치료 경험이 없는 여포성 림프종 환자에서 Umbralisib + Ublituximab을 평가하기 위한 연구
2023년 7월 3일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.
치료 경험이 없는 여포성 림프종 및 소림프구성 림프종 환자에서 Ublituximab과 병용 시 Umbralisib(TGR-1202)의 안전성 및 효능을 평가하는 제2상 연구
이것은 치료 경험이 없는 여포성 림프종(FL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 환자에서 유블리툭시맙과 조합하여 움브랄리십을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료 경험이 없는 여포성 림프종(FL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 환자를 대상으로 유블리툭시맙과 병용한 움브랄리십의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.
유블리툭시맙은 12주기까지, 움브랄리십은 24주기까지 투여된다.
이 시간이 지나면 PFS를 위해 과목을 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여포성 림프종(FL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 진단이 확인되었습니다.
- 치료가 필요한 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
제외 기준:
- 현재 또는 이전에 림프종 치료를 받았음
- 주기 1의 28일 이내에 광역 방사선 치료를 받거나 14일 이내에 제한적인 방사선 치료를 받은 경우 1일
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 알려진 HIV 감염의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유블리툭시맙 + 움브랄리십
참가자들은 사이클 1-6, 사이클 9 및 12를 통해 유블리툭시맙, 900mg(mg), 정맥내(IV) 주입을 받았습니다. 참가자들은 또한 사이클 1-24를 통해 매일 움브랄리시브, 800mg, 경구 정제를 받았습니다. 1주기 = 28일.
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- IV 주입을 통해 투여되는 항-CD 20 단일클론 항체
다른 이름들:
- PI3K 델타 억제제 경구 일일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 22개월
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ORR은 부분 응답(PR)과 완전 응답(CR)이 있는 참가자의 합으로 정의되었습니다.
CR은 질병 및 질병 관련 증상의 모든 증거가 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다.
PR은 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 질병 부위가 없는 것으로 정의되었습니다.
퇴행 = 지표 병변의 SPD(직경 곱)의 합이 ≥ 50% 감소하고 다른 림프절, 간 또는 비장의 크기는 명백하게 증가하지 않습니다.
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최대 22개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 35개월
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무진행생존(PFS)은 주기 1/1일부터 확정적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 기록 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의되었습니다.
다른 병변의 크기가 감소하더라도 모든 축에서 1.5cm 이상의 새로운 병변의 출현은 재발 또는 진행성 질환으로 간주됩니다.
다음 중 하나에서 최저점에서 최소 50% 증가: 지표 병변의 SPD, 이전에 침범된 모든 개별 결절의 최대 횡단 직경(GTD) 또는 이전 침범된 결절의 GTD(해당 결절의 GTD가 ≥ 1.5 cm인 경우).
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최대 약 35개월
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 35개월
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부작용(AE)은 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병입니다.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 시작되거나 악화되는 AE입니다.
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최대 약 35개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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