Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af Umbralisib Plus Ublituximab hos patienter med behandlingsnaivt follikulært lymfom

3. juli 2023 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

Et fase II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Umbralisib (TGR-1202) i kombination med Ublituximab hos patienter med behandlingsnaivt follikulært lymfom og lille lymfatisk lymfom

Dette er et fase 2, åbent studie for at vurdere umbralisib i kombination med ublituximab hos personer med behandlingsnaive follikulært lymfom (FL) og lille lymfatisk lymfom (SLL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil vurdere sikkerheden og effekten af ​​umbralisib i kombination med ublituximab hos personer med behandlingsnaive follikulært lymfom (FL) og lille lymfatisk lymfom (SLL). Ublituximab vil blive administreret gennem cyklus 12, mens umbralisib vil blive administreret gennem cyklus 24. Efter dette tidspunkt vil emner blive fulgt for PFS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af follikulært lymfom (FL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL).
  • Målbar sygdom, der kræver behandling
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket eller tidligere modtaget behandling for deres lymfom
  • Modtog bredfeltstrålebehandling inden for 28 dage eller begrænset feltstråling inden for 14 dage efter cyklus 1 dag 1
  • Tegn på hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller kendt HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ublituximab + Umbralisib
Deltagerne fik ublituximab, 900 milligram (mg), intravenøs (IV) infusion gennem cyklus 1-6, cyklus 9 og 12. Deltagerne fik også umbralisib, 800 mg, oral tablet, dagligt gennem cyklus 1-24. 1 cyklus = 28 dage.
Medicin: Ublituximab
- anti-CD 20 monoklonalt antistof indgivet via IV infusion
Andre navne:
  • TG-1101
Medicin: Umbralisib
- PI3K Delta Inhibitor oral daglig dosis
Andre navne:
  • TGR-1202

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 22 måneder
ORR blev defineret som summen af ​​deltagere med delvise svar (PR) og komplette svar (CR). CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer. PR blev defineret som regression af målbar sygdom og ingen nye sygdomssteder. Regression = ≥ 50 % fald i summen af ​​produkterne af diametre (SPD) af indekslæsioner, uden en utvetydig stigning i størrelsen af ​​andre lymfeknuder, lever eller milt.
Op til 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 35 måneder
PFS blev defineret som intervallet fra cyklus 1/dag 1 til det tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Udseende af enhver ny læsion mere end 1,5 cm i en hvilken som helst akse, selvom andre læsioner var aftagende i størrelse, blev betragtet som recidiverende eller progressiv sygdom. Mindst en 50 % stigning fra nadir i en af ​​følgende: SPD for indekslæsioner, største tværgående diameter (GTD) af enhver individuel tidligere involveret knude eller GTD for enhver tidligere involveret knude, forudsat at GTD for den knude var ≥ 1,5 cm.
Op til cirka 35 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0
Tidsramme: Op til cirka 35 måneder
En uønsket hændelse (AE) er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE er en AE, der starter eller forværres efter at have modtaget undersøgelsesmedicin.
Op til cirka 35 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTX-TGR-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Ublituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner