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Studio per valutare Umbralisib Plus Ulituximab in pazienti con linfoma follicolare naïve al trattamento

3 luglio 2023 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia di umbralisib (TGR-1202) in combinazione con ublituximab in pazienti con linfoma follicolare e piccolo linfoma linfocitario naïve al trattamento

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, per valutare umbralisib in combinazione con ublituximab in soggetti con linfoma follicolare (FL) naïve al trattamento e piccolo linfoma linfocitico (SLL).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di umbralisib in combinazione con ublituximab in soggetti con linfoma follicolare (FL) naïve al trattamento e piccolo linfoma linfocitico (SLL). Ublituximab sarà somministrato attraverso il ciclo 12, mentre umbralisib sarà somministrato attraverso il ciclo 24. Dopo questo tempo, i soggetti saranno seguiti per la PFS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di linfoma follicolare (FL) o piccolo linfoma linfocitico (SLL).
  • Malattia misurabile che richiede un trattamento
  • Performance status ECOG ≤ 1

Criteri di esclusione:

  • Attualmente o in precedenza hanno ricevuto un trattamento per il loro linfoma
  • Ricevuta radioterapia ad ampio campo entro 28 giorni o radiazione a campo limitato entro 14 giorni dal Ciclo 1 Giorno 1
  • Evidenza di virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o infezione da HIV nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ublituximab + Umbralisib
Ai partecipanti è stato somministrato ublituximab, 900 milligrammi (mg), infusione endovenosa (IV) attraverso i cicli 1-6, i cicli 9 e 12. I partecipanti hanno anche ricevuto umbralisib, 800 mg, compressa orale, giornalmente attraverso i cicli 1-24. 1 ciclo = 28 giorni.
Droga: Ulituximab
- anticorpo monoclonale anti-CD 20 somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TG-1101
Droga: Umbralisib
- Dose giornaliera orale di PI3K Delta Inhibitor
Altri nomi:
  • TGR-1202

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
L'ORR è stato definito come la somma dei partecipanti con risposte parziali (PR) e risposte complete (CR). La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le prove della malattia e dei sintomi correlati alla malattia. La PR è stata definita come regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito di malattia. Regressione = diminuzione ≥ 50% della somma dei prodotti dei diametri (SPD) delle lesioni indice, senza aumento inequivocabile delle dimensioni di altri linfonodi, fegato o milza.
Fino a 22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi
La PFS è stata definita come l'intervallo dal Ciclo 1/Giorno 1 all'inizio della prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa. La comparsa di qualsiasi nuova lesione superiore a 1,5 cm in qualsiasi asse, anche se altre lesioni stavano diminuendo di dimensioni, era considerata malattia recidivante o progressiva. Almeno un aumento del 50% rispetto al nadir in uno dei seguenti: SPD delle lesioni indice, diametro trasverso massimo (GTD) di qualsiasi singolo nodo precedentemente coinvolto o GTD di qualsiasi nodo precedentemente coinvolto a condizione che il GTD di quel nodo fosse ≥ 1,5 cm.
Fino a circa 35 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come valutato dai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v4.0
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un TEAE è un evento avverso che inizia o peggiora dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Fino a circa 35 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTX-TGR-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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