Исследование по оценке умбралисиба в сочетании с ублитуксимабом у пациентов с фолликулярной лимфомой, ранее не получавших лечения
3 июля 2023 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.
Исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности умбралисиба (TGR-1202) в комбинации с ублитуксимабом у пациентов с ранее не получавшими лечения фолликулярной лимфомой и малой лимфоцитарной лимфомой
Это открытое исследование фазы 2 для оценки умбралисиба в комбинации с ублитуксимабом у пациентов с фолликулярной лимфомой (ФЛ) и мелкой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ), ранее не получавших лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность умбралисиба в комбинации с ублитуксимабом у пациентов с фолликулярной лимфомой (ФЛ) и мелкой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ), ранее не получавших лечения.
Ублитуксимаб будет вводиться в течение 12 цикла, а умбралисиб — в течение 24 цикла.
По истечении этого времени субъекты будут отслеживаться на предмет PFS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз фолликулярной лимфомы (ФЛ) или малой лимфоцитарной лимфомы (МЛЛ).
- Поддающееся измерению заболевание, требующее лечения
- Статус производительности ECOG ≤ 1
Критерий исключения:
- В настоящее время или ранее получали лечение от своей лимфомы
- Получил широкопольную лучевую терапию в течение 28 дней или ограниченную лучевую терапию в течение 14 дней после цикла 1 День 1
- Доказательства вируса гепатита В, вируса гепатита С или известной ВИЧ-инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ублитуксимаб + умбралисиб
Участникам вводили ублитуксимаб, 900 миллиграммов (мг), внутривенно (IV) в течение циклов 1-6, циклов 9 и 12. Участники также получали умбралисиб, 800 мг, таблетку для перорального приема, ежедневно в течение циклов 1-24. 1 цикл = 28 дней.
|
- моноклональное антитело против CD 20, вводимое посредством внутривенной инфузии
Другие имена:
- Пероральная суточная доза PI3K Delta Inhibitor
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 22 месяцев
|
ORR определяли как сумму участников с частичными ответами (PR) и полными ответами (CR).
ПР определяли как полное исчезновение всех признаков заболевания и связанных с заболеванием симптомов.
PR определяли как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов заболевания.
Регрессия = ≥ 50% уменьшение суммы произведений диаметров (SPD) индексных поражений без однозначного увеличения размеров других лимфатических узлов, печени или селезенки.
|
До 22 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 35 месяцев
|
ВБП определяли как интервал от цикла 1/день 1 до более раннего из первых документальных подтверждений окончательного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
Появление любого нового поражения более 1,5 см по любой оси, даже если другие поражения уменьшались в размерах, считалось рецидивирующим или прогрессирующим заболеванием.
Увеличение по крайней мере на 50% от надира в одном из следующих параметров: SPD индексных поражений, наибольший поперечный диаметр (GTD) любого отдельного ранее вовлеченного лимфатического узла или GTD любого ранее вовлеченного лимфатического узла при условии, что GTD этого лимфатического узла был ≥ 1,5 см.
|
Примерно до 35 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), согласно оценке Общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v4.0
Временное ограничение: Примерно до 35 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
TEAE — это НЯ, которое начинается или ухудшается после приема исследуемого препарата.
|
Примерно до 35 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Атрибуты болезни
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Лейкемия, В-клеточная
- Хроническое заболевание
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- UTX-TGR-203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .