Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van Umbralisib plus Ublituximab bij patiënten met niet eerder behandeld folliculair lymfoom

3 juli 2023 bijgewerkt door: TG Therapeutics, Inc.

Een fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Umbralisib (TGR-1202) in combinatie met Ublituximab bij patiënten met niet eerder behandeld folliculair lymfoom en klein lymfocytisch lymfoom

Dit is een open-label fase 2-onderzoek om umbralisib in combinatie met ublituximab te beoordelen bij proefpersonen met niet eerder behandeld folliculair lymfoom (FL) en klein lymfocytisch lymfoom (SLL).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van umbralisib in combinatie met ublituximab beoordelen bij proefpersonen met niet eerder behandeld folliculair lymfoom (FL) en klein lymfocytisch lymfoom (SLL). Ublituximab wordt toegediend via cyclus 12, terwijl umbralisib wordt toegediend via cyclus 24. Na deze tijd zullen proefpersonen worden gevolgd voor PFS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van folliculair lymfoom (FL) of klein lymfocytisch lymfoom (SLL).
  • Meetbare ziekte die behandeling vereist
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel of eerder behandeld voor hun lymfoom
  • Binnen 28 dagen breedveldradiotherapie ontvangen of beperkte veldstraling binnen 14 dagen van cyclus 1 dag 1
  • Bewijs van hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of bekende HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ublituximab + Umbralisib
Deelnemers kregen ublituximab, 900 milligram (mg), intraveneuze (IV) infusie toegediend via cycli 1-6, cycli 9 en 12. Deelnemers kregen ook umbralisib, 800 mg, orale tablet, dagelijks via cycli 1-24. 1 Cyclus = 28 dagen.
Geneesmiddel: Ublituximab
- anti-CD 20 monoklonaal antilichaam toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • TG-1101
Geneesmiddel: Umbralisib
- PI3K Delta-remmer orale dagelijkse dosis
Andere namen:
  • TGR-1202

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 22 maanden
ORR werd gedefinieerd als de som van deelnemers met gedeeltelijke reacties (PR) en volledige reacties (CR). CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle tekenen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen. PR werd gedefinieerd als regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe ziekteplaatsen. Regressie= ≥ 50% afname van de som van de producten van diameters (SPD) van indexlaesies, zonder duidelijke toename in grootte van andere lymfeklieren, lever of milt.
Tot 22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 maanden
PFS werd gedefinieerd als het interval van cyclus 1/dag 1 tot de vroegste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Het verschijnen van een nieuwe laesie van meer dan 1,5 cm in elke as, zelfs als andere laesies kleiner werden, werd beschouwd als recidiverende of progressieve ziekte. Ten minste 50% toename vanaf nadir in een van de volgende: SPD van indexlaesies, grootste transversale diameter (GTD) van een individuele eerder betrokken knoop, of GTD van een eerder betrokken knoop op voorwaarde dat de GTD van die knoop ≥ 1,5 cm was.
Tot ongeveer 35 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) zoals beoordeeld door het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 maanden
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een TEAE is een AE die begint of verergert na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot ongeveer 35 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTX-TGR-203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren