Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere Umbralisib Plus Ublituximab hos pasienter med behandlingsnaivt follikulært lymfom

3. juli 2023 oppdatert av: TG Therapeutics, Inc.

En fase II-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Umbralisib (TGR-1202) i kombinasjon med Ublituximab hos pasienter med behandlingsnaivt follikulært lymfom og lite lymfatisk lymfom

Dette er en fase 2, åpen studie for å vurdere umbralisib i kombinasjon med ublituximab hos personer med behandlingsnaivt follikulært lymfom (FL) og lite lymfatisk lymfom (SLL).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil vurdere sikkerheten og effekten av umbralisib i kombinasjon med ublituximab hos personer med behandlingsnaive follikulært lymfom (FL) og lite lymfatisk lymfom (SLL). Ublituximab vil bli administrert gjennom syklus 12, mens umbralisib vil bli administrert gjennom syklus 24. Etter dette tidspunktet vil emner bli fulgt for PFS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av follikulært lymfom (FL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL).
  • Målbar sykdom som krever behandling
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har nå eller tidligere fått behandling for lymfom
  • Mottok bredfeltstrålebehandling innen 28 dager eller begrenset feltstråling innen 14 dager etter syklus 1 dag 1
  • Bevis på hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller kjent HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ublituximab + Umbralisib
Deltakerne ble administrert ublituximab, 900 milligram (mg), intravenøs (IV) infusjon gjennom syklus 1-6, syklus 9 og 12. Deltakerne fikk også umbralisib, 800 mg, oral tablett, daglig gjennom sykluser 1-24. 1 syklus = 28 dager.
Legemiddel: Ublituximab
- anti-CD 20 monoklonalt antistoff administrert via IV infusjon
Andre navn:
  • TG-1101
Legemiddel: Umbralisib
- PI3K Delta Inhibitor oral daglig dose
Andre navn:
  • TGR-1202

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 22 måneder
ORR ble definert som summen av deltakere med delvise svar (PR) og fullstendige svar (CR). CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle tegn på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer. PR ble definert som regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder for sykdom. Regresjon= ≥ 50 % reduksjon i summen av produktene av diametere (SPD) av indekslesjoner, uten entydig økning i størrelsen på andre lymfeknuter, lever eller milt.
Inntil 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 35 måneder
PFS ble definert som intervallet fra syklus 1/dag 1 til den første av den første dokumentasjonen av definitiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Utseende av ny lesjon mer enn 1,5 cm i en hvilken som helst akse, selv om andre lesjoner ble redusert i størrelse, ble ansett som residiverende eller progressiv sykdom. Minst en 50 % økning fra nadir i ett av følgende: SPD for indekslesjoner, største tverrdiameter (GTD) for en hvilken som helst tidligere involvert node, eller GTD for enhver tidligere involvert node forutsatt at GTD for den noden var ≥ 1,5 cm.
Opptil ca 35 måneder
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0
Tidsramme: Opptil ca 35 måneder
En uønsket hendelse (AE) er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En TEAE er en AE som starter eller forverres etter å ha mottatt studiemedisin.
Opptil ca 35 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UTX-TGR-203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere