Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera Umbralisib Plus Ublituximab hos patienter med behandlingsnaiva follikulärt lymfom

3 juli 2023 uppdaterad av: TG Therapeutics, Inc.

En fas II-studie som utvärderar säkerheten och effekten av Umbralisib (TGR-1202) i kombination med Ublituximab hos patienter med behandlingsnaiva follikulära lymfom och små lymfocytiska lymfom

Detta är en öppen fas 2-studie för att utvärdera umbralisib i kombination med ublituximab hos patienter med behandlingsnaiva follikulära lymfom (FL) och små lymfocytiska lymfom (SLL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av umbralisib i kombination med ublituximab hos patienter med behandlingsnaiva follikulära lymfom (FL) och små lymfocytiska lymfom (SLL). Ublituximab kommer att administreras genom cykel 12, medan umbralisib kommer att administreras genom cykel 24. Efter denna tid kommer ämnen att följas för PFS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av follikulärt lymfom (FL) eller litet lymfocytiskt lymfom (SLL).
  • Mätbar sjukdom som kräver behandling
  • ECOG-prestandastatus ≤ 1

Exklusions kriterier:

  • Har för närvarande eller tidigare fått behandling för sitt lymfom
  • Fick bredfältsstrålning inom 28 dagar eller begränsad fältstrålning inom 14 dagar efter cykel 1 dag 1
  • Bevis på hepatit B-virus, hepatit C-virus eller känd HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ublituximab + Umbralisib
Deltagarna fick ublituximab, 900 milligram (mg), intravenös (IV) infusion genom cyklerna 1-6, cyklerna 9 och 12. Deltagarna fick också umbralisib, 800 mg, oral tablett, dagligen genom cyklerna 1-24. 1 cykel = 28 dagar.
Läkemedel: Ublituximab
- anti-CD 20 monoklonal antikropp administrerad via IV-infusion
Andra namn:
  • TG-1101
Läkemedel: Umbralisib
- PI3K Delta Inhibitor oral daglig dos
Andra namn:
  • TGR-1202

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 22 månader
ORR definierades som summan av deltagare med partiella svar (PR) och fullständiga svar (CR). CR definierades som fullständigt försvinnande av alla tecken på sjukdom och sjukdomsrelaterade symtom. PR definierades som regression av mätbar sjukdom och inga nya platser för sjukdom. Regression = ≥ 50 % minskning av summan av produkterna av diametrar (SPD) av indexlesioner, utan en entydig ökning av storleken på andra lymfkörtlar, lever eller mjälte.
Upp till 22 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 35 månader
PFS definierades som intervallet från cykel 1/dag 1 till det tidigare av den första dokumentationen av definitiv sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Uppkomsten av en ny lesion mer än 1,5 cm i någon axel, även om andra lesioner minskade i storlek ansågs vara återfallande eller progressiv sjukdom. Minst en 50 % ökning från nadir i något av följande: SPD för indexlesioner, största tvärdiameter (GTD) för en individuell tidigare involverad nod eller GTD för någon tidigare involverad nod förutsatt att GTD för den noden var ≥ 1,5 cm.
Upp till cirka 35 månader
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) enligt bedömning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0
Tidsram: Upp till cirka 35 månader
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En TEAE är en biverkning som börjar eller förvärras efter att ha fått studieläkemedlet.
Upp till cirka 35 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (Faktisk)

4 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UTX-TGR-203

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera