Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící Umbralisib plus Ublituximab u pacientů s léčbou naivního folikulárního lymfomu

3. července 2023 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost Umbralisibu (TGR-1202) v kombinaci s Ublituximabem u pacientů s léčbou naivním folikulárním lymfomem a malým lymfocytárním lymfomem

Toto je otevřená studie fáze 2 k hodnocení umbralisibu v kombinaci s ublituximabem u subjektů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem (FL) a malým lymfocytárním lymfomem (SLL).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie posoudí bezpečnost a účinnost umbralisibu v kombinaci s ublituximabem u pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem (FL) a malým lymfocytárním lymfomem (SLL). Ublituximab bude podáván v cyklu 12, zatímco umbralisib bude podáván v cyklu 24. Po této době budou subjekty sledovány pro PFS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza folikulárního lymfomu (FL) nebo malého lymfocytárního lymfomu (SLL).
  • Měřitelné onemocnění, které vyžaduje léčbu
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1

Kritéria vyloučení:

  • V současné době nebo dříve podstoupili léčbu lymfomu
  • Přijatá širokopásmová radioterapie do 28 dnů nebo ozařování v omezeném poli během 14 dnů od cyklu 1 Den 1
  • Důkaz viru hepatitidy B, hepatitidy C nebo známé infekce HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ublituximab + Umbralisib
Účastníkům byl podáván ublituximab, 900 miligramů (mg), intravenózní (IV) infuze prostřednictvím cyklů 1-6, cyklů 9 a 12. Účastníci také dostávali umbralisib, 800 mg, perorální tabletu, denně během cyklů 1-24. 1 cyklus = 28 dní.
Lék: Ublituximab
- monoklonální protilátka anti-CD 20 podávaná intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • TG-1101
Lék: Umbralisib
- PI3K Delta Inhibitor perorální denní dávka
Ostatní jména:
  • TGR-1202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 22 měsíců
ORR byl definován jako součet účastníků s částečnými odpověďmi (PR) a úplnými odpověďmi (CR). CR byla definována jako úplné vymizení všech známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním. PR byla definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa onemocnění. Regrese = ≥ 50% snížení součtu součinů průměrů (SPD) indexových lézí, bez jednoznačného zvýšení velikosti jiných lymfatických uzlin, jater nebo sleziny.
Až 22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně do 35 měsíců
PFS byl definován jako interval od cyklu 1/den 1 do prvního z prvních dokladů o definitivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Vzhled jakékoli nové léze větší než 1,5 cm v jakékoli ose, i když se velikost ostatních lézí zmenšovala, byl považován za relabující nebo progresivní onemocnění. Nejméně 50% nárůst od nejnižší hodnoty v jednom z následujících: SPD indexových lézí, největší příčný průměr (GTD) kteréhokoli jednotlivého dříve postiženého uzlu nebo GTD kteréhokoli dříve postiženého uzlu za předpokladu, že GTD tohoto uzlu bylo ≥ 1,5 cm.
Přibližně do 35 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle hodnocení Národního institutu pro rakovinu Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) v4.0
Časové okno: Přibližně do 35 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. TEAE je AE, která začíná nebo se zhoršuje po podání studovaného léku.
Přibližně do 35 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TG Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTX-TGR-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Ublituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit