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Étude pour évaluer l'Umbralisib plus l'Ublituximab chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire naïf de traitement

3 juillet 2023 mis à jour par: TG Therapeutics, Inc.

Une étude de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'Umbralisib (TGR-1202) en association avec l'Ublituximab chez des patients atteints de lymphome folliculaire naïf de traitement et de petit lymphome lymphocytaire

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2 visant à évaluer l'umbralisib en association avec l'ublituximab chez des sujets atteints de lymphome folliculaire (LF) et de petit lymphome lymphocytaire (SLL) naïfs de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'umbralisib en association avec l'ublituximab chez des sujets atteints de lymphome folliculaire (LF) et de petit lymphome lymphocytaire (SLL) naïfs de traitement. L'ublituximab sera administré jusqu'au cycle 12, tandis que l'umbralisib sera administré jusqu'au cycle 24. Passé ce délai, les sujets seront suivis pour la PFS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de lymphome folliculaire (LF) ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL).
  • Maladie mesurable nécessitant un traitement
  • Statut de performance ECOG ≤ 1

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement ou a déjà reçu un traitement pour son lymphome
  • A reçu une radiothérapie à champ large dans les 28 jours ou une radiothérapie à champ limité dans les 14 jours suivant le cycle 1 Jour 1
  • Preuve du virus de l'hépatite B, du virus de l'hépatite C ou d'une infection connue au VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ublituximab + Umbralisib
Les participants ont reçu de l'ublituximab, 900 milligrammes (mg), en perfusion intraveineuse (IV) pendant les cycles 1 à 6, les cycles 9 et 12. Les participants ont également reçu de l'umbralisib, 800 mg, comprimé oral, quotidiennement pendant les cycles 1 à 24. 1 cycle = 28 jours.
Médicament: Ublituximab
- anticorps monoclonal anti-CD 20 administré par perfusion IV
Autres noms:
  • TG-1101
Médicament: Umbralisib
- Dose quotidienne orale d'inhibiteur de PI3K Delta
Autres noms:
  • TGR-1202

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 22 mois
ORR a été défini comme la somme des participants avec des réponses partielles (PR) et des réponses complètes (CR). La RC a été définie comme la disparition complète de tous les signes de la maladie et des symptômes liés à la maladie. La RP a été définie comme la régression d'une maladie mesurable et l'absence de nouveaux sites de maladie. Régression = diminution ≥ 50 % de la somme des produits des diamètres (SPD) des lésions index, sans augmentation sans équivoque de la taille des autres ganglions lymphatiques, du foie ou de la rate.
Jusqu'à 22 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 35 mois
La SSP a été définie comme l'intervalle entre le cycle 1/jour 1 et la première des premières documentations sur la progression définitive de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause. L'apparition de toute nouvelle lésion de plus de 1,5 cm dans n'importe quel axe, même si les autres lésions diminuaient de taille, était considérée comme une maladie en rechute ou en progression. Au moins une augmentation de 50 % à partir du nadir dans l'un des éléments suivants : SPD des lésions index, plus grand diamètre transversal (GTD) de tout nœud individuel précédemment impliqué, ou GTD de tout nœud précédemment impliqué à condition que le GTD de ce nœud soit ≥ 1,5 cm.
Jusqu'à environ 35 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) évalués par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v4.0
Délai: Jusqu'à environ 35 mois
Un événement indésirable (EI) est tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie associé temporairement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un TEAE est un EI qui débute ou s'aggrave après avoir reçu le médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 35 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TG Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTX-TGR-203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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