Tutkimus Umbralisib Plus Ublituksimabin arvioimiseksi potilailla, joilla on hoitoa saamaton follikulaarinen lymfooma
maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: TG Therapeutics, Inc.
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin umbralisibin (TGR-1202) turvallisuutta ja tehoa yhdessä ublituksimabin kanssa potilailla, joilla on hoitoa saamaton follikulaarinen lymfooma ja pieni lymfosyyttinen lymfooma
Tämä on vaiheen 2 avoin tutkimus, jossa arvioidaan umbralisibia yhdessä ublituksimabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma (FL) ja pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan umbralisibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä ublituksimabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma (FL) ja pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL).
Ublituksimabia annetaan syklin 12 kautta, kun taas umbralisibia syklin 24 kautta.
Tämän ajan jälkeen aiheita seurataan PFS:n varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi follikulaarisesta lymfoomasta (FL) tai pienestä lymfosyyttisestä lymfoomasta (SLL).
- Mitattavissa oleva sairaus, joka vaatii hoitoa
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä tai aiemmin hoidettu lymfooma
- Sai laajakentän sädehoitoa 28 päivän sisällä tai rajoitettua kenttäsäteilyä 14 päivän sisällä syklistä 1 Päivä 1
- Todisteet hepatiitti B -viruksesta, hepatiitti C -viruksesta tai tunnetusta HIV-infektiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ublituksimabi + umbralisibi
Osallistujille annettiin ublituksimabia, 900 milligrammaa (mg), suonensisäistä (IV) infuusiota syklien 1-6, syklien 9 ja 12 kautta. Osallistujat saivat myös umbralisibia, 800 mg, suun kautta otettavaa tablettia päivittäin syklien 1-24 kautta. 1 sykli = 28 päivää.
|
- monoklonaalinen anti-CD 20 -vasta-aine, joka annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
- PI3K Delta Inhibitor oraalinen päiväannos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien summana, joilla oli osittaiset vastaukset (PR) ja täydelliset vastaukset (CR).
CR määriteltiin kaikkien taudin todisteiden ja tautiin liittyvien oireiden täydelliseksi katoamiseksi.
PR määriteltiin mitattavissa olevan taudin regressioksi eikä uusien sairauskohtien puuttumiseksi.
Regressio = ≥ 50 %:n lasku indeksivaurioiden läpimittojen tulojen (SPD) summassa ilman yksiselitteistä muiden imusolmukkeiden, maksan tai pernan koon kasvua.
|
Jopa 22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 35 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajanjaksoksi syklistä 1/päivä 1 ensimmäiseen lopullisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta aikaisempaan.
Kaikkien yli 1,5 cm:n uusien leesioiden ilmaantuminen millä tahansa akselilla, vaikka muut leesiot olisivat pienentyneet, katsottiin uusiutuneeksi tai eteneväksi sairaudeksi.
Vähintään 50 %:n lisäys pohjasta jossakin seuraavista: Indeksivaurioiden SPD, minkä tahansa aiemmin osallistuneen yksittäisen solmun suurin poikittaishalkaisija (GTD) tai minkä tahansa aiemmin osallistuneen solmun GTD edellyttäen, että kyseisen solmun GTD oli ≥ 1,5 cm.
|
Jopa noin 35 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) v4.0 arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 35 kuukautta
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy tilapäisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
TEAE on haittavaikutus, joka alkaa tai pahenee tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Jopa noin 35 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Sairauden ominaisuudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Leukemia, B-solu
- Krooninen sairaus
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTX-TGR-203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ublituksimabi
-
TG Therapeutics, Inc.LopetettuB-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Richterin muodonmuutosYhdysvallat