Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność Umbralisib Plus Ublituximab u pacjentów z nieleczonym wcześniej chłoniakiem grudkowym

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność umbralizybu (TGR-1202) w skojarzeniu z ublituksymabem u pacjentów z nieleczonym wcześniej chłoniakiem grudkowym i chłoniakiem z małych limfocytów

Jest to otwarte badanie fazy 2, którego celem jest ocena umbralizybu w skojarzeniu z ublituksymabem u pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL) i chłoniakiem z małych limfocytów (SLL), którzy nie byli wcześniej leczeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność umbralizybu w skojarzeniu z ublituksymabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym (FL) i chłoniakiem z małych limfocytów (SLL). Ublituximab będzie podawany do 12. cyklu, a umbralisib do 24. cyklu. Po tym czasie uczestnicy będą obserwowani pod kątem PFS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie chłoniaka grudkowego (FL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL).
  • Wymierna choroba, która wymaga leczenia
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie lub wcześniej otrzymywali leczenie chłoniaka
  • Otrzymano radioterapię szerokopolową w ciągu 28 dni lub ograniczoną radioterapię polową w ciągu 14 dni od dnia 1 cyklu 1
  • Dowody na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub znanego zakażenia wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ublituksymab + Umbralizyb
Uczestnikom podawano ublituksymab, 900 miligramów (mg), wlew dożylny (IV) przez cykle 1-6, cykle 9 i 12. Uczestnicy otrzymywali również umbralisib, 800 mg, tabletkę doustną, codziennie przez cykle 1-24. 1 cykl = 28 dni.
Lek: Ublituksymab
- przeciwciało monoklonalne anty-CD20 podawane we wlewie IV
Inne nazwy:
  • TG-1101
Lek: Umbralizyb
- PI3K Delta Inhibitor doustna dawka dzienna
Inne nazwy:
  • TGR-1202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy
ORR zdefiniowano jako sumę uczestników z częściowymi odpowiedziami (PR) i całkowitymi odpowiedziami (CR). CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszelkich objawów choroby i objawów z nią związanych. PR zdefiniowano jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych miejsc choroby. Regresja = ≥ 50% zmniejszenie sumy iloczynów średnic (SPD) zmian wskaźnikowych, bez jednoznacznego zwiększenia wielkości innych węzłów chłonnych, wątroby lub śledziony.
Do 22 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy
PFS zdefiniowano jako odstęp od cyklu 1./dnia 1. do wcześniejszego z pierwszych udokumentowań ostatecznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany większej niż 1,5 cm w dowolnej osi, nawet jeśli inne zmiany zmniejszały się, uznano za nawrót lub postępującą chorobę. Co najmniej 50% wzrost w stosunku do nadiru w jednym z następujących parametrów: SPD zmian wskaźnikowych, największa średnica poprzeczna (GTD) dowolnego pojedynczego wcześniej zajętego węzła lub GTD dowolnego wcześniej zajętego węzła, pod warunkiem, że GTD tego węzła wynosiła ≥ 1,5 cm.
Do około 35 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według oceny przeprowadzonej przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie. TEAE to zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się lub nasila po otrzymaniu badanego leku.
Do około 35 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTX-TGR-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj