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Studie zur Bewertung von Umbralisib plus Ublituximab bei Patienten mit behandlungsnaivem follikulärem Lymphom

3. Juli 2023 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Umbralisib (TGR-1202) in Kombination mit Ublituximab bei Patienten mit therapienaivem follikulärem Lymphom und kleinem lymphatischem Lymphom

Dies ist eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung von Umbralisib in Kombination mit Ublituximab bei Patienten mit behandlungsnaivem follikulärem Lymphom (FL) und kleinem lymphozytischem Lymphom (SLL).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Umbralisib in Kombination mit Ublituximab bei Patienten mit behandlungsnaivem follikulärem Lymphom (FL) und kleinem lymphozytischem Lymphom (SLL) untersuchen. Ublituximab wird in Zyklus 12 verabreicht, während Umbralisib in Zyklus 24 verabreicht wird. Nach dieser Zeit werden die Probanden für PFS weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines follikulären Lymphoms (FL) oder eines kleinen lymphozytischen Lymphoms (SLL).
  • Messbare Krankheit, die behandelt werden muss
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtig oder zuvor eine Behandlung für ihr Lymphom erhalten
  • Breitfeld-Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen oder Bestrahlung mit begrenztem Feld innerhalb von 14 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1 erhalten
  • Nachweis von Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder bekannter HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ublituximab + Umbralisib
Den Teilnehmern wurde in den Zyklen 1–6, 9 und 12 900 Milligramm (mg) Ublituximab als intravenöse (IV) Infusion verabreicht. In den Zyklen 1–24 erhielten die Teilnehmer außerdem täglich 800 mg Umbralisib als orale Tablette. 1 Zyklus = 28 Tage.
Arzneimittel: Ublituximab
- monoklonaler Anti-CD 20-Antikörper, verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • TG-1101
Arzneimittel: Umbralisib
- Tägliche orale Dosis des PI3K-Delta-Inhibitors
Andere Namen:
  • TGR-1202

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
ORR wurde als Summe der Teilnehmer mit Teilantworten (PR) und Vollantworten (CR) definiert. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome definiert. PR wurde als Rückgang der messbaren Krankheit und das Fehlen neuer Krankheitsherde definiert. Regression = ≥ 50 % Abnahme der Summe der Durchmesserprodukte (SPD) der Indexläsionen, ohne eindeutige Vergrößerung der Größe anderer Lymphknoten, Leber oder Milz.
Bis zu 22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 35 Monate
Das PFS wurde definiert als das Intervall von Zyklus 1/Tag 1 bis zur ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Das Auftreten einer neuen Läsion von mehr als 1,5 cm in jeder Achse, auch wenn die Größe anderer Läsionen abnahm, wurde als rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung angesehen. Mindestens 50 % Anstieg vom Nadir in einem der folgenden Punkte: SPD der Indexläsionen, größter Querdurchmesser (GTD) eines einzelnen zuvor betroffenen Knotens oder GTD eines zuvor betroffenen Knotens, vorausgesetzt, der GTD dieses Knotens betrug ≥ 1,5 cm.
Bis ca. 35 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis ca. 35 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit, die vorübergehend mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein TEAE ist ein UE, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt oder sich verschlimmert.
Bis ca. 35 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTX-TGR-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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