Estudo para avaliar umbralisibe mais ublituximabe em pacientes com linfoma folicular sem tratamento prévio
3 de julho de 2023 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Um estudo de Fase II avaliando a segurança e a eficácia de umbralisibe (TGR-1202) em combinação com ublituximabe em pacientes com linfoma folicular sem tratamento prévio e linfoma linfocítico pequeno
Este é um estudo aberto de fase 2 para avaliar umbralisibe em combinação com ublituximabe em indivíduos com linfoma folicular (FL) e linfoma linfocítico pequeno (SLL) virgens de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a segurança e a eficácia de umbralisibe em combinação com ublituximabe em indivíduos com linfoma folicular (FL) e linfoma linfocítico pequeno (SLL) virgens de tratamento.
O ublituximabe será administrado até o ciclo 12, enquanto o umbralisibe será administrado até o ciclo 24.
Após esse horário, os sujeitos serão acompanhados para PFS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de Linfoma Folicular (FL) ou Linfoma Linfocítico Pequeno (SLL).
- Doença mensurável que requer tratamento
- Estado de desempenho ECOG ≤ 1
Critério de exclusão:
- Atualmente ou anteriormente receberam tratamento para seu linfoma
- Recebeu radioterapia de campo amplo em 28 dias ou radiação de campo limitada em 14 dias do Ciclo 1 Dia 1
- Evidência de vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou infecção por HIV conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ublituximabe + Umbralisibe
Os participantes receberam ublituximab, 900 miligramas (mg), infusão intravenosa (IV) através dos ciclos 1-6, ciclos 9 e 12. Os participantes também receberam umbralisib, 800 mg, comprimido oral, diariamente através dos ciclos 1-24. 1 ciclo = 28 dias.
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- anticorpo monoclonal anti-CD 20 administrado por infusão IV
Outros nomes:
- Dose diária oral de inibidor PI3K Delta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 22 meses
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ORR foi definido como a soma dos participantes com respostas parciais (PR) e respostas completas (CR).
CR foi definida como o desaparecimento completo de todas as evidências de doença e sintomas relacionados à doença.
A RP foi definida como regressão da doença mensurável e ausência de novos locais de doença.
Regressão= ≥ 50% de diminuição na soma dos produtos dos diâmetros (SPD) das lesões índice, sem aumento inequívoco no tamanho de outros linfonodos, fígado ou baço.
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Até 22 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 35 meses
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A PFS foi definida como o intervalo do Ciclo 1/Dia 1 até a primeira documentação da progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa.
O aparecimento de qualquer nova lesão com mais de 1,5 cm em qualquer eixo, mesmo que outras lesões estivessem diminuindo de tamanho, foi considerado doença recidivante ou progressiva.
Pelo menos um aumento de 50% do nadir em um dos seguintes: SPD de lesões índice, maior diâmetro transversal (GTD) de qualquer nódulo previamente envolvido ou GTD de qualquer nódulo previamente envolvido, desde que o GTD desse nó tenha ≥ 1,5 cm.
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Até aproximadamente 35 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), conforme avaliado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0
Prazo: Até aproximadamente 35 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um TEAE é um EA que começa ou piora após receber o medicamento do estudo.
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Até aproximadamente 35 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Atributos da doença
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia de Células B
- Doença crônica
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
Outros números de identificação do estudo
- UTX-TGR-203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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