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Estudio para evaluar Umbralisib más Ublituximab en pacientes con linfoma folicular sin tratamiento previo

3 de julio de 2023 actualizado por: TG Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase II que evalúa la seguridad y eficacia de Umbralisib (TGR-1202) en combinación con Ublituximab en pacientes con linfoma folicular y linfoma linfocítico de células pequeñas sin tratamiento previo

Este es un estudio abierto de fase 2 para evaluar umbralisib en combinación con ublituximab en sujetos con linfoma folicular (FL) y linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará la seguridad y la eficacia de umbralisib en combinación con ublituximab en sujetos con linfoma folicular (FL) y linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) sin tratamiento previo. Ublituximab se administrará hasta el ciclo 12, mientras que umbralisib se administrará hasta el ciclo 24. Después de este tiempo, los sujetos serán seguidos por PFS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de linfoma folicular (FL) o linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL).
  • Enfermedad medible que requiere tratamiento
  • Estado funcional ECOG ≤ 1

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento actual o anteriormente para su linfoma
  • Recibió radioterapia de campo amplio dentro de los 28 días o radiación de campo limitado dentro de los 14 días del Ciclo 1 Día 1
  • Evidencia de virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C o infección por VIH conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ublituximab + Umbralisib
A los participantes se les administró ublituximab, 900 miligramos (mg), infusión intravenosa (IV) a través de los Ciclos 1-6, Ciclos 9 y 12. Los participantes también recibieron umbralisib, 800 mg, tableta oral, diariamente a través de los Ciclos 1-24. 1 Ciclo = 28 días.
Droga: Ublituximab
- anticuerpo monoclonal anti-CD 20 administrado por infusión IV
Otros nombres:
  • TG-1101
Droga: Umbralisib
- Dosis diaria oral del inhibidor PI3K Delta
Otros nombres:
  • TGR-1202

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
ORR se definió como la suma de participantes con respuestas parciales (PR) y respuestas completas (CR). CR se definió como la desaparición completa de toda evidencia de enfermedad y síntomas relacionados con la enfermedad. PR se definió como la regresión de la enfermedad medible y sin nuevos sitios de enfermedad. Regresión = ≥ 50% de disminución en la suma de los productos de los diámetros (SPD) de las lesiones índice, sin aumento inequívoco en el tamaño de otros ganglios linfáticos, hígado o bazo.
Hasta 22 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 meses
La SLP se definió como el intervalo desde el Ciclo 1/Día 1 hasta la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se consideró enfermedad recidivante o progresiva la aparición de cualquier lesión nueva de más de 1,5 cm en cualquier eje, incluso si otras lesiones iban disminuyendo de tamaño. Al menos un aumento del 50 % desde el nadir en uno de los siguientes: SPD de las lesiones índice, diámetro transverso mayor (GTD) de cualquier ganglio afectado previamente o GTD de cualquier ganglio afectado previamente, siempre que el GTD de ese ganglio fuera ≥ 1,5 cm.
Hasta aproximadamente 35 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v4.0
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 meses
Un evento adverso (AA) es cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un TEAE es un AA que comienza o empeora después de recibir el fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 35 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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TG Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UTX-TGR-203

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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