评估 Umbralisib 加 Ublituximab 治疗初治滤泡性淋巴瘤患者的研究
2023年7月3日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
一项评估 Umbralisib (TGR-1202) 联合 Ublituximab 治疗初治滤泡性淋巴瘤和小淋巴细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的 II 期研究
这是一项 2 期开放标签研究，旨在评估 umbralisib 与 ublituximab 联合治疗初治滤泡性淋巴瘤 (FL) 和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 的受试者。
研究概览
详细说明
该研究将评估 umbralisib 联合 ublituximab 在治疗初治滤泡性淋巴瘤 (FL) 和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 受试者中的安全性和有效性。
Ublituximab 将在第 12 个周期内给药，而 umbralisib 将在第 24 个周期内给药。
在此之后，将跟踪受试者的 PFS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 滤泡性淋巴瘤 (FL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 的确诊。
- 需要治疗的可测量疾病
- ECOG 体能状态 ≤ 1
排除标准：
- 目前或以前接受过淋巴瘤治疗
- 在第 1 周期第 1 天的 28 天内接受过广域放疗或在 14 天内接受过有限野放疗
- 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或已知 HIV 感染的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乌布妥昔单抗 + Umbralisib
在第 1-6 周期、第 9 和 12 周期中，参与者接受了 ublituximab 900 毫克 (mg) 静脉 (IV) 输注。参与者还在第 1-24 周期中每天接受 umbralisib 800 mg 口服片剂。 1 个周期 = 28 天。
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- 通过静脉输注给药的抗 CD 20 单克隆抗体
其他名称：
- PI3K Delta Inhibitor 每日口服剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 22 个月
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ORR 定义为部分缓解 (PR) 和完全缓解 (CR) 参与者的总和。
CR 被定义为所有疾病证据和疾病相关症状完全消失。
PR 被定义为可测量疾病的消退并且没有新的疾病部位。
回归 = 指标病变直径乘积总和 (SPD) 减少 ≥ 50%，而其他淋巴结、肝脏或脾脏的大小没有明显增加。
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长达 22 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 35 个月
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PFS 定义为从第 1 周期/第 1 天到第一次记录明确的疾病进展或任何原因导致的死亡（以较早者为准）的时间间隔。
任何轴上出现超过 1.5 厘米的任何新病灶，即使其他病灶尺寸减小，也被视为复发或进行性疾病。
以下一项至少比最低点增加 50%：指数病变的 SPD、任何先前受累淋巴结的最大横径 (GTD)，或任何先前受累淋巴结的 GTD，前提是该淋巴结的 GTD ≥ 1.5 cm。
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最长约 35 个月
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由美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v4.0 评估的出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者数量
大体时间：最长约 35 个月
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不良事件 (AE) 是指与药品使用暂时相关的任何不利且非预期的体征（例如，包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。
TEAE 是在接受研究药物后开始或恶化的 AE。
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最长约 35 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月10日
初级完成 (实际的)
2022年5月16日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月31日
首次发布 (实际的)
2019年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月3日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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