- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03828825
난원공 개구부의 경피적 봉합을 위한 간소화된 시술의 유효성 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (IDFFOP)
난원공 개구부 경피적 봉합을 위한 간소화된 시술의 유효성 및 안전성에 대한 전향적 평가
난원공 개존증(Patent Foramen Ovale)은 심방 중격을 구성하는 중격 중격(septum primum)과 중격 중격(secondum)의 병치에 의해 형성되는 배아 잔존물입니다. 이 난원공은 자궁 내 생활 동안 투과성이 있으며 귀 사이의 통신을 허용합니다. 좌심방의 압력 증가로 출생 시 닫히는 경향이 있습니다. 그러나 일반 인구의 거의 25%에서는 투과성으로 남아 있습니다. 여러 연구에서 초음파로 쉽게 진단되는 심방 중격 동맥류(ASA)와 관련된 이 심장 "이상"이 잠재성 뇌졸중 환자에게 더 흔하다는 사실이 밝혀졌습니다. 난원공 개존증의 진단은 "기포" 검사가 있는 심장 초음파로 수행됩니다. 식염수(9ml)와 공기(1ml)의 에멀젼으로 얻은 미세 기포의 양을 정맥 주사합니다. 이러한 미세기포의 경로는 경흉부초음파로 관찰하여 우회로를 감지할 수 있습니다. 이 테스트는 Valsalva 기동 및/또는 기침에 의해 감작될 수 있습니다. 션트는 오른쪽/왼쪽 션트를 통해 흐르는 미세기포의 수에 의해 정량화됩니다: 양성 진단: 3개 이상의 거품 통과; 기포 10개 미만의 최소 분로, 기포 10~30개 사이의 중간 분로, 기포가 30개 이상인 경우 대규모 분로.
Patent Foramen Ovale Closure는 정맥 대퇴 접근에 의한 중재적 심장 카테터 삽입 절차입니다. 여러 임상 시험에서 난원공 개존 폐쇄가 젊은 사람들의 뇌졸중 재발을 예방하고 이 절차가 항혈소판 요법보다 더 효과적이라는 것을 보여줍니다. 그럼에도 불구하고, 시술 전후 심방세동 발생률의 증가가 관찰되었습니다. 일부 연구자들에게 이것은 장치의 확립으로 인한 심방 근육의 자극으로 설명될 것입니다.
지금까지 임상 시험에서 이루어진 경피적 봉합만 평가되었습니다. 실제로 구체적인 권장 사항은 없습니다. 따라서 이 경피적 치료를 임상에서 사용하려면 적응증 평가뿐만 아니라 이러한 절차를 최적화하고 합병증 비율을 줄이기 위한 환자의 프로필도 필요합니다.
폐쇄 기술과 보철물의 크기 선택은 표준화되지 않았습니다. 봉합은 시술자의 선택에 따라 경식도 심초음파(침습적 방법) 또는 경흉부 심초음파(비침습적 방법)로 이루어집니다. CLOSE 연구에서는 이 속도가 지정되지 않습니다. 전신마취 하에서의 시술율은 54%이다. 이 범주의 환자는 경식도 심초음파를 사용한다고 가정할 수 있습니다.
이 절차의 기술적 양식에 관한 구체적인 권장 사항이 없기 때문에 경흉부 심초음파로 표준화된 난원공 개구부의 폐쇄를 연구하고 전신 마취 및 경식도 심초음파 사용을 피함으로써 가능한 완화를 평가하게 되었습니다. 연구의 목적은 기술의 표준화 요소를 가져오는 것입니다. "실생활" 연구의 일환으로 국소 마취 및 경흉부 심초음파 제어 하에서 시술의 성공률을 평가할 것입니다. 이 평가는 3개월에 경흉부 심초음파로 수행되며 의료 기기의 재내피화 시간은 1개월에서 3개월 사이입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Le Plessis-Robinson, 프랑스, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Paris, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Saint-Denis, 프랑스, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 환자
- 원인불명 허혈성 뇌졸중 환자
- 경식도 심초음파에서 FOP/ASA 환자
- 자발적 및/또는 유도된 단락 R/L이 있는 환자
- 로프 점수> 5
- 의료 보험 환자
- 불어권 환자
- 환자가 무료로 정보를 제공하고 명시적으로 동의하는 경우
제외 기준:
- 병인이 알려진 뇌졸중 환자
- 심방세동 환자
- 색전성 심장병 환자
- 경동맥 협착증 환자
- 감염성 심내막염 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- FOP의 경피적 폐쇄가 평가 중인 의료 기기에 의해 수행되는 환자
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 환자
- 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 특허 구멍 타원형 폐쇄
Patent Foramen Ovale의 경피적 봉합은 trans-thoracic echocardiography 제어 하에서 실현됩니다.
필요한 경우 시술자는 보철물을 이식하기 위해 경식도 심초음파를 사용합니다.
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Patent Foramen Ovale closure는 trans-thoracic echocardiography 제어 하에서 실현됩니다.
필요한 경우 시술자는 보철물을 이식하기 위해 경식도 심초음파를 사용합니다.
시술 1일 후 임상 평가 및 심전도 검사를 실시합니다.
3개월에 상담은 "기포 테스트"(Valsalva 책략) 및 임상 평가와 함께 봉합의 경흉부 심초음파 검증에 해당합니다.
12개월에 방문은 임상 평가 및 심전도를 통한 상담에 해당합니다.
36개월 및 60개월에 방문은 일반 진료에서 제공되는 현장 방문 또는 임상 검사, 심전도 및 MACCE(주요 심장 및 대뇌 혈관 사건).
연구 전용 상담은 일반적인 치료에서 제공되는 것에 따라 환자에게 제안될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난원공 개존증의 경피적 봉합을 위한 단순화된 시술의 효용
기간: 3개월
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경흉부 심초음파 조절에 의한 좌/우 션트(D/G) 소실률
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patent Foramen Ovale의 경피적 봉합을 위한 단순화된 절차의 안전성
기간: 절차 중
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시술 후 합병증 발생률
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절차 중
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1개월 경피적 난원공 개존 폐쇄를 위한 간소화된 시술의 안전성
기간: 1개월
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합병증 발생률
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1개월
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Patent Foramen Ovale의 경피적 봉합을 위한 단순화된 절차의 안전성
기간: 1학년
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합병증 발생률
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1학년
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Patent Foramen Ovale의 경피적 봉합을 위한 단순화된 절차의 안전성
기간: 3학년
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합병증 발생률 MACCE
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3학년
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Patent Foramen Ovale의 경피적 봉합을 위한 단순화된 절차의 안전성
기간: 5학년
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합병증 발생률 MACCE
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5학년
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절차적 "스위치"가 발생하는 경우의 빈도 평가
기간: 시술 중
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절차적 "전환"(경식도 심초음파를 통한 경흉부 심초음파 제어 중단)이 필요한 환자 번호
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pryscille KAMTCHUENG, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDFFOP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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