Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di una procedura semplificata per la chiusura percutanea del forame ovale pervio (IDFFOP)

Il forame ovale pervio, è un residuo embrionale, formato dall'apposizione del septum primum e del septum secondum che compongono il setto interatriale. Questo forame ovale è permeabile durante la vita intrauterina e consente la comunicazione intraauricolare. Tende a chiudersi alla nascita, a causa dell'aumento della pressione dall'atrio sinistro. Tuttavia, rimane permeabile in quasi il 25% della popolazione generale. Diversi studi hanno dimostrato che questa "anomalia" cardiaca associata all'aneurisma del setto atriale (ASA), facilmente diagnosticabile mediante ecografia, è più comune nei pazienti con ictus criptogenetico. La diagnosi di forame ovale pervio viene effettuata mediante ecografia cardiaca con test "bolla": si inietta per via endovenosa un volume di microbolle ottenuto per emulsione di soluzione fisiologica (9 ml) e aria (1 ml). Il percorso di queste microbolle viene osservato mediante ecografia trans-toracica e può rilevare uno shunt destro/sinistro. Questo test può essere sensibilizzato dalla manovra di Valsalva e/o dalla tosse. Lo shunt è quantificato dal numero di microbolle che scorrono attraverso lo shunt destro/sinistro: diagnosi positiva: passaggio di più di 3 bolle; shunt minimo <10 bolle, shunt moderato tra 10 e 30 bolle, shunt massiccio se> 30 bolle.

La chiusura del forame ovale pervio è una procedura interventistica di cateterizzazione cardiaca mediante approccio femorale venoso. Diversi studi clinici dimostrano che la chiusura del forame ovale pervio previene le recidive di ictus nei giovani e che questa procedura è più efficace della terapia antipiastrinica. Tuttavia, è stato osservato un aumento dell'incidenza della fibrillazione atriale peri-procedurale. Per alcuni ricercatori ciò si spiegherebbe con l'irritazione del muscolo atriale dovuta all'impianto del dispositivo.

Ad oggi sono state valutate solo le chiusure percutanee effettuate negli studi clinici. In realtà, non ci sono raccomandazioni specifiche. L'uso nella pratica clinica di questo trattamento percutaneo richiede quindi una valutazione delle indicazioni ma anche del profilo dei pazienti per ottimizzare queste procedure e ridurre il tasso di complicanze.

La tecnica di chiusura e la scelta della misura della protesi non sono standardizzate. La chiusura viene eseguita con ecocardiografia transesofagea (metodo invasivo) o ecocardiografia transtoracica (metodo non invasivo) a seconda della scelta del medico. Nello studio CLOSE, questo tasso non è specificato. Il tasso di procedura in anestesia generale è del 54%. Si può presumere che questa categoria di pazienti utilizzi un'ecocardiografia transesofagea.

L'assenza di raccomandazioni specifiche circa le modalità tecniche di questa procedura ci ha portato a studiare la chiusura del forame ovale pervio standardizzata sotto ecocardiografia transtoracica ea valutare i suoi possibili rilievi evitando l'anestesia generale e l'uso dell'ecocardiografia transesofagea. L'obiettivo dello studio è quello di portare elementi di standardizzazione della tecnica. Come parte di uno studio "real life", valuteremo il tasso di successo della procedura in anestesia locale e sotto controllo ecocardiografico transtoracico. Questa valutazione sarà effettuata mediante ecocardiografia transtoracica a 3 mesi, il tempo di ri-endotelizzazione del dispositivo medico sarà compreso tra 1 e 3 mesi.