Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til en forenklet prosedyre for perkutan lukking av Patent Foramen Ovale (IDFFOP)

Patent Foramen Ovale, er en embryonal rest, dannet ved tilsetting av septum primum og septum secondum som utgjør den interatriale septum. Denne foramen ovale er gjennomtrengelig under intrauterint liv og tillater inter-aurikulær kommunikasjon. Det har en tendens til å lukke seg ved fødselen, på grunn av økt trykk fra venstre atrium. Imidlertid forblir den permeabel i nesten 25% av befolkningen generelt. Flere studier har vist at denne hjerte "anomalien" assosiert med atrial septum aneurisme (ASA), lett diagnostisert ved ultralyd, er mer vanlig hos pasienter med kryptogent hjerneslag. Diagnosen patent foramen ovale utføres ved en hjerteultralyd med en "boble"-test: et volum av mikrobobler oppnådd ved emulsjon av saltvann (9 ml) og luft (1 ml) injiseres intravenøst. Banen til disse mikroboblene observeres ved trans-thorax ultralyd og kan oppdage en shunt høyre/venstre. Denne testen kan bli sensibilisert av Valsalva-manøver og/eller hoste. Shunten kvantifiseres ved antall mikrobobler som strømmer gjennom høyre / venstre shunt: positiv diagnose: mer enn 3 bobler passerer; minimal shunt <10 bobler, moderat shunt mellom 10 og 30 bobler, massiv shunt hvis> 30 bobler.

Patent Foramen Ovale Closure er en intervensjonell hjertekateteriseringsprosedyre ved venøs femoral tilnærming. Flere kliniske studier viser at Patent Foramen Ovale-lukking forhindrer tilbakefall av hjerneslag hos unge mennesker, og at denne prosedyren er mer effektiv enn blodplatehemmende behandling. Likevel er det observert en økning i forekomsten av peri-prosessuelle atrieflimmer. For noen forskere vil dette forklares med irritasjon av atriemuskelen på grunn av etableringen av enheten.

Til dags dato har bare perkutane lukkinger gjort i kliniske studier blitt evaluert. Faktisk er det ingen spesifikke anbefalinger. Bruk i klinisk praksis av denne perkutane behandlingen krever derfor en evaluering av indikasjonene, men også pasientens profil for å optimere disse prosedyrene og redusere komplikasjonsraten.

Lukketeknikken og valg av størrelse på protesen er ikke standardisert. Lukningen gjøres under trans-øsofageal ekkokardiografi (invasiv metode) eller trans-thorax ekkokardiografi (ikke-invasiv metode) avhengig av utøverens valg. I CLOSE-studien er ikke denne satsen spesifisert. Prosedyreraten under generell anestesi er 54 %. Denne kategorien pasienter kan antas å bruke en transøsofageal ekkokardiografi.

Fraværet av spesifikke anbefalinger angående de tekniske modalitetene for denne prosedyren førte til at vi studerer lukkingen av Patent Foramen Ovale standardisert under trans-thorax ekkokardiografi og til å evaluere mulige lindring ved å unngå generell anestesi og bruk av trans-øsofageal ekkokardiografi. Målet med studien er å bringe elementer av standardisering av teknikken. Som en del av en "real life"-studie vil vi evaluere suksessraten for prosedyren under lokalbedøvelse og under trans-thorax ekkokardiografikontroll. Denne evalueringen vil bli gjort ved trans-thorax ekkokardiografi etter 3 måneder, re-endoteliseringstiden for det medisinske utstyret er mellom 1 og 3 måneder.