Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av en förenklad procedur för perkutan stängning av patentforamen ovale (IDFFOP)

Patent Foramen Ovale, är en embryonal rest, bildad genom appposition av septum primum och septum secondum som utgör den interatriala septum. Denna foramen ovale är genomsläpplig under livmoderlivet och möjliggör inter-aurikulär kommunikation. Det tenderar att stänga vid födseln, på grund av ökat tryck från vänster förmak. Den förblir dock genomsläpplig hos nästan 25 % av befolkningen i allmänhet. Flera studier har visat att denna "anomali" i hjärtat associerad med förmaksskiljevägsaneurysmet (ASA), som lätt kan diagnostiseras med ultraljud, är vanligare hos patienter med kryptogen stroke. Diagnosen av patent foramen ovale utförs av ett hjärtultraljud med ett "bubbeltest": en volym mikrobubblor erhållen genom emulsion av saltlösning (9 ml) och luft (1 ml) injiceras intravenöst. Vägen för dessa mikrobubblor observeras av trans-thorax ultraljud och kan detektera en shunt höger/vänster. Detta test kan sensibiliseras av Valsalva-manöver och/eller hosta. Shunten kvantifieras av antalet mikrobubblor som flödar genom höger/vänster shunt: positiv diagnos: mer än 3 bubblor passerar; minimal shunt <10 bubblor, måttlig shunt mellan 10 och 30 bubblor, massiv shunt om> 30 bubblor.

Patent Foramen Ovale Closure är en interventionell hjärtkateteriseringsprocedur genom venös femoral approach. Flera kliniska prövningar visar att Patent Foramen Ovale-stängning förhindrar återfall av stroke hos unga och att denna procedur är effektivare än trombocytdämpande behandling. Ändå har en ökning av incidensen av peri-procedurellt förmaksflimmer observerats. För vissa forskare skulle detta förklaras av irritation av förmaksmuskeln på grund av enhetens etablering.

Hittills har endast perkutana förslutningar som gjorts i kliniska prövningar utvärderats. Det finns faktiskt inga specifika rekommendationer. Användningen i klinisk praxis av denna perkutana behandling kräver därför en utvärdering av indikationerna men också patientens profil för att optimera dessa procedurer och minska komplikationsfrekvensen.

Förslutningstekniken och valet av storlek på protesen är inte standardiserad. Förslutningen görs med trans-esofageal ekokardiografi (invasiv metod) eller trans-thorax ekokardiografi (icke-invasiv metod) beroende på valet av utövaren. I CLOSE-studien är denna frekvens inte specificerad. Procedurfrekvensen under generell anestesi är 54%. Denna kategori av patienter kan antas använda en transesofageal ekokardiografi.

Frånvaron av specifika rekommendationer angående de tekniska modaliteterna för denna procedur ledde oss till att studera stängningen av Patent Foramen Ovale standardiserad under trans-thorax ekokardiografi och att utvärdera dess möjliga lättnader genom att undvika generell anestesi och användning av trans-esofageal ekokardiografi. Syftet med studien är att ta med element av standardisering av tekniken. Som en del av en "real life" studie kommer vi att utvärdera framgångsgraden för proceduren under lokalbedövning och under kontroll av trans-thorax ekokardiografi. Denna utvärdering kommer att göras genom trans-thorax ekokardiografi efter 3 månader, varvid återendoteliseringstiden för den medicintekniska produkten är mellan 1 och 3 månader.