Hodnocení účinnosti a bezpečnosti zjednodušeného postupu pro perkutánní uzávěr patentního foramen ovale (IDFFOP)

Patent Foramen Ovale, je embryonální zbytek, vytvořený apozicí septum primum a septum secondum tvořící interatriální septum. Toto foramen ovale je během nitroděložního života propustné a umožňuje interaurikulární komunikaci. Při porodu má tendenci se uzavírat v důsledku zvýšeného tlaku z levé síně. Zůstává však propustný u téměř 25 % běžné populace. Několik studií ukázalo, že tato srdeční „anomálie“ spojená s aneuryzmatem síňového septa (ASA), snadno diagnostikovaná ultrazvukem, je častější u pacientů s kryptogenní mrtvicí. Diagnóza patent foramen ovale se provádí ultrazvukem srdce s "bublinkovým" testem: intravenózně se vstříkne objem mikrobublin získaných emulzí fyziologického roztoku (9 ml) a vzduchu (1 ml). Dráhu těchto mikrobublin sleduje transthorakální ultrazvuk a dokáže detekovat zkrat vpravo/vlevo. Tento test může být senzibilizován Valsalvovým manévrem a/nebo kašlem. Bočník je kvantifikován počtem mikrobublin protékajících pravým / levým bočníkem: pozitivní diagnóza: průchod více než 3 bublin; minimální shunt <10 bublin, střední shunt mezi 10 a 30 bublinami, masivní shunt, pokud> 30 bublin.

Patent Foramen Ovale Closure je intervenční srdeční katetrizační výkon venózním femorálním přístupem. Několik klinických studií ukazuje, že uzávěr Patent Foramen Ovale zabraňuje recidivě mrtvice u mladých lidí a že tento postup je účinnější než protidestičková léčba. Přesto byl pozorován zvýšený výskyt periprocedurální fibrilace síní. Pro některé výzkumníky by to bylo vysvětleno podrážděním svaloviny síní v důsledku usazení zařízení.

Dosud byly hodnoceny pouze perkutánní uzávěry provedené v klinických studiích. Ve skutečnosti neexistují žádná konkrétní doporučení. Využití této perkutánní léčby v klinické praxi proto vyžaduje zhodnocení indikací, ale i profilu pacientů k optimalizaci těchto postupů a snížení počtu komplikací.

Technika uzávěru a volba velikosti protézy nejsou standardizovány. Uzávěr se provádí transezofageální echokardiografií (invazivní metoda) nebo transtorakální echokardiografií (neinvazivní metoda) v závislosti na volbě lékaře. Ve studii CLOSE není tato míra specifikována. Frekvence zákroků v celkové anestezii je 54 %. U této kategorie pacientů lze předpokládat použití transezofageální echokardiografie.

Absence konkrétních doporučení týkajících se technických modalit tohoto postupu nás vedla ke studiu uzávěru Patent Foramen Ovale standardizovaného při transthorakální echokardiografii a ke zhodnocení jeho možných úlev tím, že se vyhneme celkové anestezii a použití transezofageální echokardiografie. Cílem studie je přinést prvky standardizace techniky. V rámci „reálné“ studie zhodnotíme úspěšnost výkonu v lokální anestezii a pod kontrolou transtorakální echokardiografie. Toto hodnocení bude provedeno transtorakální echokardiografií po 3 měsících, doba reendotelizace zdravotnického prostředku je mezi 1 a 3 měsíci.