Evaluación de la eficacia y seguridad de un procedimiento simplificado para el cierre percutáneo del foramen oval permeable (IDFFOP)

El foramen oval permeable, es un remanente embrionario, formado por la aposición del septum primum y el septum secondum que componen el tabique interauricular. Este foramen oval es permeable durante la vida intrauterina y permite la comunicación interauricular. Tiende a cerrarse al nacer, debido al aumento de la presión de la aurícula izquierda. Sin embargo, permanece permeable en casi el 25% de la población general. Varios estudios han demostrado que esta "anomalía" cardiaca asociada al aneurisma del tabique interauricular (ASA), fácilmente diagnosticable por ecografía, es más frecuente en pacientes con ictus criptogénico. El diagnóstico de foramen oval permeable se realiza mediante una ecografía cardíaca con prueba de "burbujas": se inyecta por vía intravenosa un volumen de microburbujas obtenido por emulsión de solución salina (9 ml) y aire (1 ml). El trayecto de estas microburbujas se observa mediante ecografía transtorácica y se puede detectar un shunt derecha/izquierda. A esta prueba se puede sensibilizar por maniobra de Valsalva y/o tos. El shunt se cuantifica por el número de microburbujas que fluyen a través del shunt derecho/izquierdo: diagnóstico positivo: pasan más de 3 burbujas; shunt mínimo < 10 burbujas, shunt moderado entre 10 y 30 burbujas, shunt masivo si > 30 burbujas.

El cierre del foramen oval permeable es un procedimiento de cateterismo cardíaco intervencionista mediante abordaje venoso femoral. Varios ensayos clínicos muestran que el cierre del foramen oval permeable previene la recurrencia del accidente cerebrovascular en personas jóvenes y que este procedimiento es más efectivo que la terapia antiplaquetaria. No obstante, se ha observado un aumento en la incidencia de fibrilación auricular periprocedimiento. Para algunos investigadores, esto se explicaría por la irritación del músculo auricular debido a la implantación del dispositivo.

Hasta la fecha solo se han evaluado los cierres percutáneos realizados en ensayos clínicos. De hecho, no hay recomendaciones específicas. El uso en la práctica clínica de este tratamiento percutáneo requiere por tanto una evaluación de las indicaciones pero también del perfil de los pacientes para optimizar estos procedimientos y reducir la tasa de complicaciones.

La técnica de cierre y la elección del tamaño de la prótesis no están estandarizadas. El cierre se realiza mediante ecocardiografía transesofágica (método invasivo) o ecocardiografía transtorácica (método no invasivo) según la elección del médico. En el estudio CLOSE no se especifica esta tasa. La tasa de procedimiento bajo anestesia general es del 54%. Se puede suponer que esta categoría de pacientes utiliza una ecocardiografía transesofágica.

La ausencia de recomendaciones específicas sobre las modalidades técnicas de este procedimiento nos lleva a estudiar el cierre del Foramen Oval Permeable estandarizado bajo ecocardiografía transtorácica y evaluar sus posibles alivios evitando la anestesia general y el uso de ecocardiografía transesofágica. El objetivo del estudio es aportar elementos de estandarización de la técnica. Como parte de un estudio de "vida real", evaluaremos la tasa de éxito del procedimiento bajo anestesia local y bajo control de ecocardiografía transtorácica. Esta evaluación se realizará mediante ecocardiografía transtorácica a los 3 meses, siendo el tiempo de reendotelización del dispositivo médico entre 1 y 3 meses.