Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'une procédure simplifiée de fermeture percutanée du foramen ovale perméable (IDFFOP)

Le foramen ovale perméable est un vestige embryonnaire, formé par l'apposition du septum primum et du septum secondum composant le septum interauriculaire. Ce foramen ovale est perméable durant la vie intra-utérine et permet la communication inter-auriculaire. Il a tendance à se fermer à la naissance, en raison de la pression accrue de l'oreillette gauche. Cependant, il reste perméable chez près de 25% de la population générale. Plusieurs études ont montré que cette « anomalie » cardiaque associée à l'anévrisme du septum auriculaire (ASA), facilement diagnostiquée par échographie, est plus fréquente chez les patients victimes d'un AVC cryptogénique. Le diagnostic de foramen ovale perméable est réalisé par une échographie cardiaque avec un test de "bulles" : un volume de micro-bulles obtenu par émulsion de sérum physiologique (9 ml) et d'air (1 ml) est injecté par voie intraveineuse. Le trajet de ces microbulles est observé par échographie trans-thoracique et permet de déceler un shunt droite/gauche. Ce test peut être sensibilisé par la manœuvre de Valsalva et/ou la toux. Le shunt est quantifié par le nombre de microbulles circulant dans le shunt droit/gauche : diagnostic positif : plus de 3 bulles passant ; shunt minimal <10 bulles, shunt modéré entre 10 et 30 bulles, shunt massif si > 30 bulles.

Patent Foramen Ovale Closure est une procédure interventionnelle de cathétérisme cardiaque par voie veineuse fémorale. Plusieurs essais cliniques montrent que la fermeture du foramen ovale perméable prévient la récidive d'AVC chez les jeunes et que cette procédure est plus efficace que la thérapie antiplaquettaire. Néanmoins, une augmentation de l'incidence de la fibrillation auriculaire péri-procédurale a été observée. Pour certains chercheurs, cela s'expliquerait par une irritation du muscle auriculaire due à la mise en place du dispositif.

À ce jour, seules les fermetures percutanées réalisées dans le cadre d'essais cliniques ont été évaluées. En fait, il n'y a pas de recommandations spécifiques. L'utilisation en pratique clinique de ce traitement percutané nécessite donc une évaluation des indications mais aussi du profil des patients pour optimiser ces procédures et réduire le taux de complications.

La technique de fermeture et le choix de la taille de la prothèse ne sont pas standardisés. La fermeture se fait sous échocardiographie trans-oesophagienne (méthode invasive) ou échocardiographie trans-thoracique (méthode non invasive) selon le choix du praticien. Dans l'étude CLOSE, ce taux n'est pas précisé. Le taux d'intervention sous anesthésie générale est de 54 %. Cette catégorie de patients peut être supposée utiliser une échocardiographie trans-oesophagienne.

L'absence de recommandations précises concernant les modalités techniques de cette intervention nous a conduit à étudier la fermeture du foramen ovale perméable standardisé sous échocardiographie trans-thoracique et à évaluer ses éventuels soulagements en évitant l'anesthésie générale et le recours à l'échocardiographie trans-œsophagienne. L'objectif de l'étude est d'apporter des éléments de standardisation de la technique. Dans le cadre d'une étude "en vie réelle", nous évaluerons le taux de réussite de l'intervention sous anesthésie locale et sous contrôle échocardiographique trans-thoracique. Cette évaluation se fera par échocardiographie trans-thoracique à 3 mois, le temps de ré-endothélisation du dispositif médical étant compris entre 1 et 3 mois.