Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines vereinfachten Verfahrens zum perkutanen Verschluss des offenen Foramen Ovale (IDFFOP)

Das offene Foramen Ovale ist ein embryonaler Überrest, der durch Apposition des Septum primum und des Septum secondum gebildet wird, die das interatriale Septum bilden. Dieses Foramen ovale ist während des intrauterinen Lebens durchlässig und ermöglicht die Kommunikation zwischen den Ohrmuscheln. Es neigt dazu, sich bei der Geburt aufgrund des erhöhten Drucks aus dem linken Vorhof zu schließen. Es bleibt jedoch bei fast 25% der Allgemeinbevölkerung durchlässig. Mehrere Studien haben gezeigt, dass diese kardiale „Anomalie“, die mit dem Vorhofseptumaneurysma (ASA) verbunden ist und durch Ultraschall leicht diagnostiziert werden kann, häufiger bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall auftritt. Die Diagnose eines offenen Foramen ovale wird durch einen Herzultraschall mit einem "Blasentest" durchgeführt: Ein Volumen von Mikrobläschen, das durch eine Emulsion aus Kochsalzlösung (9 ml) und Luft (1 ml) gewonnen wird, wird intravenös injiziert. Der Weg dieser Mikrobläschen wird durch transthorakalen Ultraschall beobachtet und kann einen Rechts/Links-Shunt erkennen. Dieser Test kann durch Valsalva-Manöver und / oder Husten sensibilisiert werden. Der Shunt wird durch die Anzahl der Mikroblasen quantifiziert, die durch den rechten / linken Shunt fließen: positive Diagnose: mehr als 3 Blasen passieren; minimaler Shunt < 10 Bläschen, mäßiger Shunt zwischen 10 und 30 Bläschen, massiver Shunt bei > 30 Bläschen.

Patent Foramen Ovale Closure ist ein interventionelles Herzkatheterisierungsverfahren über einen venösen femoralen Zugang. Mehrere klinische Studien zeigen, dass ein offener Verschluss des Foramen Ovale das Wiederauftreten eines Schlaganfalls bei jungen Menschen verhindert und dass dieses Verfahren wirksamer ist als eine Thrombozytenaggregationshemmung. Dennoch wurde eine Zunahme der Inzidenz von periprozeduralem Vorhofflimmern beobachtet. Für einige Forscher würde dies durch eine Reizung des Vorhofmuskels aufgrund der Einrichtung des Geräts erklärt werden.

Bisher wurden nur perkutane Verschlüsse, die in klinischen Studien hergestellt wurden, bewertet. Tatsächlich gibt es keine konkreten Empfehlungen. Der Einsatz dieser perkutanen Behandlung in der klinischen Praxis erfordert daher eine Bewertung der Indikationen, aber auch des Profils der Patienten, um diese Verfahren zu optimieren und die Komplikationsrate zu reduzieren.

Die Verschlusstechnik und die Wahl der Prothesengröße sind nicht standardisiert. Der Verschluss erfolgt je nach Wahl des Arztes unter transösophagealer Echokardiographie (invasive Methode) oder transthorakaler Echokardiographie (nicht-invasive Methode). In der CLOSE-Studie ist diese Rate nicht angegeben. Die Eingriffsrate in Vollnarkose liegt bei 54 %. Es kann davon ausgegangen werden, dass diese Patientengruppe eine transösophageale Echokardiographie verwendet.

Das Fehlen spezifischer Empfehlungen zu den technischen Modalitäten dieses Verfahrens veranlasste uns, den Verschluss des offenen Foramen Ovale standardisiert unter transthorakaler Echokardiographie zu untersuchen und seine möglichen Erleichterungen durch Vermeidung der Vollnarkose und den Einsatz von transösophagealer Echokardiographie zu bewerten. Das Ziel der Studie ist es, Elemente der Standardisierung der Technik einzubringen. Im Rahmen einer „Real-Life“-Studie werden wir die Erfolgsrate des Eingriffs unter örtlicher Betäubung und unter transthorakaler Echokardiographie-Kontrolle evaluieren. Diese Bewertung erfolgt durch transthorakale Echokardiographie nach 3 Monaten, wobei die Reendothelisierungszeit des Medizinprodukts zwischen 1 und 3 Monaten liegt.