Avaliação da Eficácia e Segurança de um Procedimento Simplificado para Fechamento Percutâneo do Forame Oval Patente (IDFFOP)

O Forame Oval Patente, é um remanescente embrionário, formado pela aposição do septum primum e do septum secondum compondo o septo interatrial. Este forame oval é permeável durante a vida intra-uterina e permite a comunicação inter-auricular. Ele tende a fechar no nascimento, devido ao aumento da pressão do átrio esquerdo. No entanto, permanece permeável em quase 25% da população em geral. Vários estudos têm mostrado que essa "anomalia" cardíaca associada ao aneurisma do septo atrial (AAS), facilmente diagnosticada por ultrassom, é mais comum em pacientes com AVC criptogênico. O diagnóstico de forame oval patente é feito por ultrassonografia cardíaca com teste de "bolhas": um volume de microbolhas obtido por emulsão de soro fisiológico (9 ml) e ar (1 ml) é injetado por via intravenosa. O trajeto dessas microbolhas é observado por ultrassom transtorácico e pode detectar um shunt direita/esquerda. Este teste pode ser sensibilizado pela manobra de Valsalva e/ou tosse. O shunt é quantificado pelo número de microbolhas que circulam pelo shunt direito/esquerdo: diagnóstico positivo: passagem de mais de 3 bolhas; shunt mínimo <10 bolhas, shunt moderado entre 10 e 30 bolhas, shunt maciço se > 30 bolhas.

O Fechamento do Forame Oval Patente é um procedimento intervencionista de cateterismo cardíaco por abordagem venosa femoral. Vários ensaios clínicos mostram que o fechamento do Forame Oval Patente previne a recorrência de AVC em jovens e que esse procedimento é mais eficaz do que a terapia antiplaquetária. No entanto, foi observado um aumento na incidência de fibrilação atrial periprocedimento. Para alguns pesquisadores, isso seria explicado pela irritação do músculo atrial devido ao estabelecimento do dispositivo.

Até o momento, apenas fechamentos percutâneos feitos em ensaios clínicos foram avaliados. Na verdade, não há recomendações específicas. A utilização na prática clínica deste tratamento percutâneo requer, portanto, uma avaliação das indicações mas também do perfil dos doentes para otimizar estes procedimentos e reduzir a taxa de complicações.

A técnica de fechamento e a escolha do tamanho da prótese não são padronizadas. O fechamento é feito sob ecocardiografia transesofágica (método invasivo) ou ecocardiografia transtorácica (método não invasivo), dependendo da escolha do médico. No estudo CLOSE, esta taxa não é especificada. A taxa de procedimento sob anestesia geral é de 54%. Pode-se presumir que essa categoria de pacientes usa uma ecocardiografia transesofágica.

A ausência de recomendações específicas quanto às modalidades técnicas desse procedimento nos leva a estudar o fechamento do Forame Oval Patente padronizado pela ecocardiografia transtorácica e avaliar seus possíveis alívios evitando a anestesia geral e o uso da ecocardiografia transesofágica. O objetivo do estudo é trazer elementos de padronização da técnica. Como parte de um estudo de "vida real", avaliaremos a taxa de sucesso do procedimento sob anestesia local e sob controle de ecocardiografia transtorácica. Esta avaliação será feita por ecocardiografia transtorácica aos 3 meses, sendo o tempo de reendotelização do dispositivo médico entre 1 e 3 meses.