Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een vereenvoudigde procedure voor de percutane sluiting van het patent foramen ovale (IDFFOP)

Patent Foramen Ovale, is een embryonaal overblijfsel, gevormd door appositie van het septum primum en septum secondum waaruit het interatriale septum bestaat. Dit foramen ovale is doorlaatbaar tijdens het intra-uteriene leven en maakt interauriculaire communicatie mogelijk. Het heeft de neiging om bij de geboorte te sluiten vanwege de verhoogde druk van het linker atrium. Het blijft echter doorlaatbaar bij bijna 25% van de algemene bevolking. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat deze cardiale "anomalie" geassocieerd met het atriale septum-aneurysma (ASA), gemakkelijk gediagnosticeerd door echografie, vaker voorkomt bij patiënten met een cryptogene beroerte. De diagnose patent foramen ovale wordt uitgevoerd door middel van een cardiale echografie met een "bubbel"-test: een hoeveelheid microbellen verkregen door een emulsie van zoutoplossing (9 ml) en lucht (1 ml) wordt intraveneus geïnjecteerd. Het pad van deze microbellen wordt geobserveerd door trans-thoracale echografie en kan een shunt rechts/links detecteren. Deze test kan worden gesensibiliseerd door Valsalva-manoeuvre en / of hoest. De shunt wordt gekwantificeerd door het aantal microbellen dat door de rechter/linker shunt stroomt: positieve diagnose: er passeren meer dan 3 bellen; minimale shunt <10 bellen, matige shunt tussen 10 en 30 bellen, massieve shunt als> 30 bellen.

Patent Foramen Ovale Closure is een interventionele hartkatheterisatieprocedure door veneuze femorale benadering. Verschillende klinische onderzoeken tonen aan dat Patent Foramen Ovale-sluiting herhaling van een beroerte bij jonge mensen voorkomt en dat deze procedure effectiever is dan plaatjesaggregatieremmers. Desalniettemin is een toename van de incidentie van peri-procedureel atriumfibrilleren waargenomen. Voor sommige onderzoekers zou dit worden verklaard door irritatie van de boezemspier als gevolg van de plaatsing van het apparaat.

Tot op heden zijn alleen percutane sluitingen die in klinische onderzoeken zijn gemaakt, geëvalueerd. In feite zijn er geen specifieke aanbevelingen. Het gebruik in de klinische praktijk van deze percutane behandeling vereist daarom een ​​evaluatie van de indicaties maar ook van het profiel van de patiënten om deze procedures te optimaliseren en het aantal complicaties te verminderen.

De sluittechniek en de keuze van de maat van de prothese zijn niet gestandaardiseerd. De sluiting gebeurt onder trans-oesofageale echocardiografie (invasieve methode) of trans-thoracale echocardiografie (niet-invasieve methode), afhankelijk van de keuze van de arts. In DICHT onderzoek wordt dit tarief niet gespecificeerd. Het procedurepercentage onder algemene anesthesie is 54%. Van deze categorie patiënten kan worden aangenomen dat ze een trans-oesofageale echocardiografie gebruiken.

Het ontbreken van specifieke aanbevelingen met betrekking tot de technische modaliteiten van deze procedure bracht ons ertoe om de sluiting van Patent Foramen Ovale gestandaardiseerd onder trans-thoracale echocardiografie te bestuderen en de mogelijke verlichting ervan te evalueren door algemene anesthesie en het gebruik van trans-oesofageale echocardiografie te vermijden. Het doel van de studie is om elementen van standaardisatie van de techniek te brengen. Als onderdeel van een "real life"-studie zullen we het slagingspercentage van de procedure evalueren onder lokale anesthesie en onder controle van trans-thoracale echocardiografie. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd door middel van trans-thoracale echocardiografie na 3 maanden, waarbij de re-endothelisatietijd van het medische hulpmiddel tussen 1 en 3 maanden ligt.