원발성 코골이 치료를 위한 구강 내 혀 자극
일차 코골이에 대한 구강내 신경근 자극 훈련의 효과
코골이 치료를 위한 구강내 신경근 훈련
객관적인
연구에 따르면 인두 근육 긴장도를 개선하면 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 코골이를 개선할 수 있습니다. 이 연구는 코골이 인구를 겨냥한 구강 내 자극 장치(SnooZeal)를 사용합니다. 이 연구의 목적은 코골이에 대한 깨어있는 동안 구강 내 신경근 자극 훈련의 효능을 평가하는 것입니다.
행동 양식
이것은 수면 클리닉에서 최대 200명의 환자를 모집하는 전향적 연구입니다.
이 연구에서 피험자는 6주 동안 매번 20분 동안 하루에 한 번 구강 내 자극 장치를 사용합니다. 이 6주 동안 피험자는 장치 사용 및 부작용 또는 부작용에 대한 일일 일기를 작성합니다. 파트너는 또한 일일 코골이 점수를 완성합니다.
피험자는 치료 후 추가 2주 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 그들은 추가 2주 동안 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)와 주관적인 수면 질 설문지를 작성하게 됩니다. 파트너는 치료 후 코골이 점수도 완료합니다. 수면 연구가 반복됩니다.
결과 측정
객관적인 평가는 치료 전 및 후 수면 연구, 시각적 아날로그 척도(VAS) 코골이 점수, PSQI 및 주관적 수면 질 설문지를 기반으로 합니다. 모든 부작용 및 부작용은 위험 관리 구조에 따라 보고되고 조치됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적/목적
이 연구의 목적은 코골이에 대한 깨어 있는 동안 경구강 신경근 자극 훈련의 효능을 평가하는 것입니다.
환자 및 방법
이것은 Queen's Hospital, Barking, Havering 및 Redbridge University Hospitals National Health Service(NHS) Trust의 두경부 외과 이비인후과 수면 클리닉에서 환자를 모집하는 전향적 관찰 연구입니다.
계획된 샘플 크기는 최대 200명의 참가자입니다.
연구 프로토콜
A. 선별 참가자는 Queen's Hospital, Barking, Havering 및 Redbridge NHS Trust에서 식별됩니다. 포함 기준에 따라 적합성을 확인하고 시험에 대한 일선 정보를 제공하기 위해 선별 전화 통화가 있을 것입니다. 적합한 경우 참가자에게 서면 정보 시트가 제공되고 2일 간의 가정 수면 연구(WatchPAT 사용)를 수행하도록 초대됩니다. 이 2일 동안의 평균 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 15/h 미만인 경우 참가자는 임상 검사에 초대됩니다.
나. 채용방문
- ENT(Ear, Nose and Throat) 컨설턴트에 의한 임상 기도 검사
- 포함 및 제외 기준 검토
- 동의
- 재판에 포함
C. 치료 전 기간(-14일에서 -1일):
- 코골이에 대한 침대 파트너 일일 주관적 평가(시각적 아날로그 척도 - 참가자의 침대 파트너는 참가자 코골이의 시각적 아날로그 점수를 매일 완료해야 하며, 1은 "코골이 없음"이고 10은 "참을 수 없는 코골이"임)
- 구강 검사(치과의사가 치료 전 구강 상태를 기록하기 위한 상세한 검사
- -1일차에 수면 질 설문지(Pittsburgh Sleep Quality Index, Epsworth 졸음 점수(ESS) 및 주관적 수면 질 설문지)를 작성하기 위한 참가자 및 침대 파트너
D. 치료 단계(1-42일)
- 대면 회의, 구강 내 장치 사용 지침
- 1일 1회 20분 동안 Snoozeal 장치를 사용하는 참가자
- 침대 파트너 코골이에 대한 일일 주관적 평가(VAS)
- 부작용/부작용 및 사용 시간에 대한 참가자 일일 평가
- 42일차에 수면 질 설문지(Pittsburgh Sleep Quality Index, Epsworth 졸음 점수 및 주관적 수면 질 설문지)를 완료하기 위한 참가자 및 침대 파트너
- 준수 여부를 확인하기 위해 연구팀이 매주 후속 전화를 합니다. 규정 준수 여부는 장치에 기록된 총 사용 시간을 사용하여 교차 확인됩니다.
E. 치료 종료 검토(43 - 49일)
- 육안 검사를 통한 장치 무결성 검토
- 구강 검사(치과의사가 치료 후 구강 상태를 문서화하기 위한 상세한 검사)
- 수면 연구 반복 - WatchPAT로 2일 밤 수면 연구
F. 후속 조치 단계(43-56일)
- 참가자에게 기기 사용을 중단하도록 권고함
- 침대 파트너 코골이에 대한 일일 주관적 평가(VAS)
- 56일에 수면 질 설문지(Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth 졸음 점수 및 주관적 수면 질 설문지)를 작성하기 위한 피험자 및 침대 파트너
G. 치료 후 검토(57일차)
- 대면 회의 및 피드백
- 참가자 데이터 시트 수집
- 참가자 주관적 종합 평가
데이터 분석
수면 전후 연구는 WatchPAT를 사용하여 수행됩니다. 기록된 매개변수: 포화도, AHI, 코골이 사운드 매개변수.
AHI는 WatchPAT 데이터 및 소프트웨어로 식별 및 분석됩니다. WatchPat은 승인된 FDA 수면 연구 장치입니다. 코골이는 시각적 아날로그 점수를 사용하여 침대 파트너에 의해 주관적으로 정량화되고, 가정 수면 연구 동안 코골이 빈도(코골이 횟수/수면 시간) 및 코골이에 소요된 총 수면 시간 %로 객관적으로 정량화됩니다. 수면의 질은 PSQI 점수에 의해 주관적으로 정량화됩니다. 졸음은 ESS 점수로 주관적으로 정량화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Redbridge, Barking and Havering NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시 18세 이상
- 피험자는 동거 파트너가 있어야 합니다.
- > 습관성 코골이 6개월 이력(주당 >5일)
제외 기준:
- 체질량 지수 > 35
- 무호흡-저호흡 지수 >15
- 증상이 있는 비강 병리학
- 편도선 비대(편도선 크기 > 등급 2)
- 혀 또는 입술 피어싱
- 심박 조율기 또는 이식된 의료용 전기 장치
- 코골이로 인한 이전 구강 수술
- 관련 안면 골격 이상
- 특정 구강 질환/상태(부록 3 참조)
- 연구자의 의견에 따라 필요한 연구 절차를 완료할 수 없기 때문에 참가자가 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코골이 및 가벼운 OSA
이 참가자 코호트는 기본 코골이 또는 경미한 방해 수면 무호흡증으로 진단되었습니다.
6주 동안 의료기기(구강 내 혀 자극 장치)를 도입하고 개입 전과 후의 결과 측정을 비교하여 효과를 평가합니다.
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혀 근육의 전기적 자극으로 근긴장도를 개선하여 원발성 코골이 및 가벼운 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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40dB 이상의 코골이 감소
기간: 치료 전(-14일에서 -1일)과 치료 종료(43-49일) 사이의 변화
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40dB 이상의 수준에서 코골이 시간 비율이 20% 감소합니다.
이것은 WatchPat(510K - K161579) 수면 연구를 사용하여 달성됩니다.
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치료 전(-14일에서 -1일)과 치료 종료(43-49일) 사이의 변화
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VAS(Visual Analogue Scale) 코골이 점수
기간: 치료 전(-14일에서 -1일), 치료 중(29일에서 42일) 및 치료 후(43일에서 56일) 평균 사이의 변화
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코골이의 시각적 아날로그 척도(VAS)는 1 - 10의 척도(1은 코골이 없음, 10은 견딜 수 없는 코골이)로 참가자의 파트너 점수 점수의 주관적 평가입니다.
이 평가는 개입 전 2주, 개입 6주 및 개입 후 2주 동안 매일 수행됩니다.
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치료 전(-14일에서 -1일), 치료 중(29일에서 42일) 및 치료 후(43일에서 56일) 평균 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 치료 전(-1일)과 치료 후(56일) 사이의 변화
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Pittsburgh Sleep Quality Index는 -1일(치료 전), 42일(치료 종료) 및 56일(치료 후)에 참가자가 작성하는 자가 보고 설문지입니다.
질문은 지난 4주 동안 참가자의 평소 수면 습관을 기반으로 답변이 포함된 객관식 질문입니다.
결과는 치료 전후 반응의 변화 평가를 기반으로 평가됩니다.
PSQI를 채점할 때 7가지 구성 요소 점수가 도출되며 각 구성 요소 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지입니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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치료 전(-1일)과 치료 후(56일) 사이의 변화
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 치료 전(-1일)과 치료 후(56일) 사이의 변화
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Epworth 졸음 척도는 8개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
응답자들은 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청받습니다.
점수의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 주간 졸음 수준이 높음을 나타냅니다.
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치료 전(-1일)과 치료 후(56일) 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bhik Kotecha, University College London Hospitals
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nokes B, Baptista PM, de Apodaca PMR, Carrasco-Llatas M, Fernandez S, Kotecha B, Wong PY, Zhang H, Hassaan A, Malhotra A. Transoral awake state neuromuscular electrical stimulation therapy for mild obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2022 May 27:10.1007/s11325-022-02644-9. doi: 10.1007/s11325-022-02644-9. Online ahead of print.
- Kotecha B, Wong PY, Zhang H, Hassaan A. A novel intraoral neuromuscular stimulation device for treating sleep-disordered breathing. Sleep Breath. 2021 Dec;25(4):2083-2090. doi: 10.1007/s11325-021-02355-7. Epub 2021 Mar 26.
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기타 연구 ID 번호
- Snoozeal
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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