Estimulação intraoral da língua para tratamento do ronco primário
A eficácia do treinamento de estimulação neuromuscular intraoral no ronco primário
Treinamento Neuromuscular Intraoral para Tratamento do Ronco
Objetivo
Estudos mostram que melhorar o tônus muscular faríngeo pode melhorar a apneia obstrutiva do sono (AOS) e o ronco. O estudo utiliza um dispositivo de estimulação intra-oral (SnooZeal) destinado a uma população de roncadores. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do treinamento de estimulação neuromuscular intra-oral durante a vigília com ronco.
Métodos
Este é um estudo prospectivo, recrutando até 200 pacientes das clínicas do sono.
Neste estudo, os indivíduos usarão o dispositivo de estimulação intra-oral uma vez ao dia por 20 minutos de cada vez por um período de 6 semanas. Durante essas 6 semanas, os indivíduos preencherão um diário de uso do dispositivo e quaisquer efeitos colaterais ou eventos adversos. Os parceiros também completam uma pontuação diária de ronco.
Os indivíduos serão acompanhados por mais 2 semanas após o tratamento. Eles completarão o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e questionários subjetivos de qualidade do sono por mais 2 semanas. Os parceiros também completarão as pontuações de ronco pós-tratamento. O estudo do sono será repetido.
Medidas de resultado
A avaliação objetiva será baseada em estudos do sono pré e pós-tratamento, escores de ronco na escala visual analógica (VAS), PSQI e questionário subjetivo de qualidade do sono. Todos os efeitos colaterais e eventos adversos serão relatados e tratados de acordo com a estrutura de gerenciamento de risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alvo/Objetivo
O objetivo deste estudo será avaliar a eficácia do treinamento de estimulação neuromuscular transoral durante a vigília com ronco.
Pacientes e métodos
Este é um estudo observacional prospectivo, recrutando pacientes das clínicas do sono do Departamento de Otorrinolaringologia, Cirurgia de Cabeça e Pescoço do Queen's Hospital, Barking, Havering e Redbridge University Hospitals National Health Service (NHS) Trust
O tamanho da amostra planejado é de até 200 participantes.
Protocolo de estudo
A. Os participantes da triagem serão identificados pelo Queen's Hospital, Barking, Havering e Redbridge NHS Trust. Haverá um telefonema de triagem para garantir a adequação com base em um critério de inclusão e oferecer informações de primeira linha sobre o estudo. Se adequado, os participantes receberão uma folha de informações por escrito e serão convidados a realizar um estudo do sono em casa de 2 dias (usando o WatchPAT). Se o índice médio de apnéia-hipopnéia (IAH) desses 2 dias for inferior a 15/h, os participantes serão convocados para exame clínico.
B. Visita de recrutamento
- Exame clínico das vias aéreas por consultor de ouvido, nariz e garganta (ENT)
- Revisão dos critérios de inclusão e exclusão
- Consentimento informado
- Inclusão no julgamento
C. Período pré-terapia (dia -14 a -1):
- Avaliação subjetiva diária do ronco do parceiro de cama (Escala Analógica Visual - o parceiro de cama do participante deverá completar a pontuação analógica visual diária do ronco do participante, sendo 1 "sem ronco" e 10 sendo "ronco intolerável")
- Exame oral (exame detalhado pelo dentista para documentar o estado oral pré-terapia
- Participante e parceiro de cama devem preencher questionários de qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, pontuação de sonolência de Epsworth (ESS) e questionário subjetivo de qualidade do sono) no Dia -1
D. Fase de terapia (dia 1-42)
- Reunião presencial, instrução sobre o uso do dispositivo intraoral
- O participante deve usar o dispositivo Snoozeal por 20 minutos uma vez ao dia
- Avaliação subjetiva diária do ronco (VAS) do parceiro de cama
- Avaliação diária do participante sobre efeitos colaterais/eventos adversos e tempo de uso
- Participante e parceiro de cama devem preencher questionários de qualidade do sono (Índice de qualidade do sono de Pittsburgh, escore de sonolência de Epsworth e questionário subjetivo de qualidade do sono) no dia 42
- Telefonema de acompanhamento semanal da equipe de pesquisa para confirmar a conformidade. A conformidade também será verificada usando o tempo total de uso registrado pelo dispositivo.
E. Revisão do fim da terapia (dia 43 - 49)
- Revisão da integridade do dispositivo por inspeção visual
- Exame oral (exame detalhado pelo dentista para documentar o estado oral pós-terapia)
- Repita o estudo do sono - estudo do sono de 2 noites com WatchPAT
F. Fase de acompanhamento (dia 43-56)
- Participante aconselhado a parar de usar o dispositivo
- Avaliação subjetiva diária do ronco (VAS) do parceiro de cama
- Indivíduo e parceiro de cama devem preencher questionários de qualidade do sono (Índice de qualidade do sono de Pittsburgh, escore de sonolência de Epworth e questionário subjetivo de qualidade do sono) no dia 56
G. Revisão pós-terapia (dia 57)
- Reunião presencial e feedback
- Coleta de fichas de dados dos participantes
- Avaliação geral subjetiva do participante
Análise de dados
Os estudos pré e pós-sono serão realizados usando o WatchPAT. Parâmetros registrados: saturação, IAH, parâmetros do som do ronco.
O AHI será identificado e analisado pelos dados e software WatchPAT. O WatchPat é um dispositivo de estudo do sono aprovado pela FDA. O ronco será quantificado subjetivamente pelo parceiro de cama usando uma pontuação analógica visual e objetivamente durante o estudo do sono em casa como frequência de roncos (número de roncos/horas de sono) e % do tempo total de sono gasto roncando. A qualidade do sono será quantificada subjetivamente pelo escore do PSQI. A sonolência será quantificada subjetivamente pelo escore da ESS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Redbridge, Barking and Havering NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais na entrada no estudo
- Os sujeitos devem ter um parceiro residente
- > 6 meses de história de ronco habitual (>5 dias por semana)
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal > 35
- Índice de apneia-hipopneia >15
- Patologia nasal sintomática
- Hipertrofia das amígdalas (tamanho das amígdalas > Grau 2)
- Piercing na língua ou lábio
- Marca-passo ou dispositivos médicos elétricos implantados
- Cirurgia oral prévia para ronco
- Anormalidades esqueléticas faciais relevantes
- Certas doenças/condições bucais (consulte o Apêndice 3)
- Qualquer critério que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para o estudo devido à incapacidade de concluir os procedimentos necessários do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ronco e AOS leve
Esta coorte de participantes foi diagnosticada com ronco primário ou apneia obstrutiva leve do sono.
Um dispositivo médico (dispositivo de estimulação intra-oral da língua) será introduzido por 6 semanas e os efeitos serão avaliados comparando as medidas de resultado antes e depois da intervenção.
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Estimulação elétrica do músculo da língua para melhorar o tônus muscular para tratar o ronco primário e a apneia obstrutiva do sono leve.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução nos níveis de ronco superiores a 40dB
Prazo: Mudança entre pré-terapia (dia -14 a -1) e final da terapia (dia 43-49)
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Redução de 20% na porcentagem de tempo gasto roncando em níveis superiores a 40 dB.
Isso será alcançado usando estudos de sono WatchPat (510K - K161579)
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Mudança entre pré-terapia (dia -14 a -1) e final da terapia (dia 43-49)
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Escores de ronco da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Mudança entre média de pré-terapia (dia -14 a dia -1), durante a terapia (dia 29 a 42) e pós-terapia (dia 43 a 56)
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A escala visual analógica (VAS) de ronco é uma avaliação subjetiva da gravidade da pontuação do participante por seu parceiro em uma escala de 1 a 10 (1 sendo sem ronco, 10 sendo ronco intolerável).
Esta avaliação será feita diariamente durante as 2 semanas anteriores à intervenção, 6 semanas de intervenção e 2 semanas após a intervenção.
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Mudança entre média de pré-terapia (dia -14 a dia -1), durante a terapia (dia 29 a 42) e pós-terapia (dia 43 a 56)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança entre pré-terapia (dia -1) e pós-terapia (dia 56)
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um questionário de autorrelato que é preenchido pelos participantes no dia -1 (pré-terapia), dia 42 (fim da terapia) e dia 56 (pós-terapia).
As perguntas são de múltipla escolha com as respostas baseadas nos hábitos de sono habituais dos participantes durante as últimas quatro semanas.
O resultado é avaliado com base na avaliação da mudança nas respostas antes e depois da terapia.
Ao pontuar o PSQI, sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Mudança entre pré-terapia (dia -1) e pós-terapia (dia 56)
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Mudança entre pré-terapia (dia -1) e pós-terapia (dia 56)
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A Escala de Sonolência de Epworth é um questionário autoaplicável com 8 questões.
Os entrevistados são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0-3), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes.
A pontuação pode variar de 0 a 24, sendo que uma pontuação mais alta indica maior nível de sonolência diurna.
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Mudança entre pré-terapia (dia -1) e pós-terapia (dia 56)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhik Kotecha, University College London Hospitals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nokes B, Baptista PM, de Apodaca PMR, Carrasco-Llatas M, Fernandez S, Kotecha B, Wong PY, Zhang H, Hassaan A, Malhotra A. Transoral awake state neuromuscular electrical stimulation therapy for mild obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2022 May 27:10.1007/s11325-022-02644-9. doi: 10.1007/s11325-022-02644-9. Online ahead of print.
- Kotecha B, Wong PY, Zhang H, Hassaan A. A novel intraoral neuromuscular stimulation device for treating sleep-disordered breathing. Sleep Breath. 2021 Dec;25(4):2083-2090. doi: 10.1007/s11325-021-02355-7. Epub 2021 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Snoozeal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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