Intraoral tungestimulation til behandling af primær snorken
Effekten af intraoral neuromuskulær stimulationstræning på primær snorken
Intraoral neuromuskulær træning til behandling af snorken
Objektiv
Undersøgelser viser, at forbedring af svælgmuskeltonus kan lindre obstruktiv søvnapnø (OSA) og snorken. Undersøgelsen bruger en intraoral stimulationsanordning (SnooZeal) rettet mod en population af snorkere. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af intraoral neuromuskulær stimulationstræning under vågenhed ved snorken.
Metoder
Dette er et prospektivt studie, der rekrutterer op til 200 patienter fra søvnklinikkerne.
I denne undersøgelse vil forsøgspersoner bruge den intraorale stimuleringsanordning en gang om dagen i 20 minutter hver gang i en periode på 6 uger. I løbet af disse 6 uger vil forsøgspersonerne udfylde en daglig dagbog over brugen af enheden og eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser. Partnere gennemfører også en daglig snorkenscore.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt op i yderligere 2 uger efter behandlingen. De vil udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og subjektive søvnkvalitetsspørgeskemaer i yderligere 2 uger. Partnere vil også fuldføre snorkeresultaterne efter behandlingen. Søvnundersøgelsen vil blive gentaget.
Resultatmål
Den objektive evaluering vil være baseret på søvnundersøgelser før og efter behandling, visuel analog skala (VAS) snorkeresultater, PSQI og subjektivt spørgeskema om søvnkvalitet. Alle bivirkninger og uønskede hændelser vil blive rapporteret og handlet i henhold til risikostyringsstrukturen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål/Mål
Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere effektiviteten af transoral neuromuskulær stimulationstræning under vågenhed ved snorken.
Patienter og metoder
Dette er et prospektivt observationsstudie, der rekrutterer patienter fra søvnklinikker ved afdelingen for Otorhinolaryngology, Hoved- og halskirurgi i Queen's Hospital, Barking, Havering og Redbridge University Hospitals National Health Service (NHS) Trust
Den planlagte prøvestørrelse er op til 200 deltagere.
Studieprotokol
A. Screeningsdeltagere vil blive identificeret fra Queen's Hospital, Barking, Havering og Redbridge NHS Trust. Der vil være et screeningstelefonopkald for at sikre egnethed baseret på et inklusionskriterium og tilbyde førstelinjeinformation om forsøget. Hvis det er passende, vil deltagerne få udleveret et skriftligt informationsark og inviteret til at foretage en 2-dages hjemmesøvnundersøgelse (ved hjælp af WatchPAT). Hvis det gennemsnitlige apnø-hypopnø-indeks (AHI) fra disse 2 dage er under 15/t, vil deltagerne blive inviteret til en klinisk undersøgelse.
B. Rekrutteringsbesøg
- Klinisk luftvejsundersøgelse af øre-næse-hals-konsulent
- Gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterier
- Informeret samtykke
- Inddragelse i retssagen
C. Førbehandlingsperiode (dag -14 til -1):
- Sengepartners daglige subjektive vurdering af snorken (Visual Analogue Scale - deltagerens sengepartner vil være forpligtet til at fuldføre daglig visuel analog scoring af deltagerens snorken, hvor 1 er "ingen snorken" og 10 er "utålelig snorken")
- Mundtlig undersøgelse (detaljeret undersøgelse af tandlæge for at dokumentere mundtilstand før terapi
- Deltager og sengepartner til at udfylde spørgeskemaer om søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, Epsworth søvnighedsscore (ESS) og subjektivt spørgeskema om søvnkvalitet) på dag -1
D. Terapifase (dag 1-42)
- Ansigt til ansigt møde, instruktion om brug af det intraorale apparat
- Deltager skal bruge Snoozeal-enheden i 20 minutter én gang dagligt
- Sengepartner daglig subjektiv vurdering af snorken (VAS)
- Deltager daglig vurdering af bivirkninger/uønskede hændelser og brugstid
- Deltager og sengepartner udfylder spørgeskemaer om søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, Epsworth søvnighedsscore og subjektivt spørgeskema om søvnkvalitet) på dag 42
- Ugentlig opfølgningstelefonopkald fra forskningsteam for at bekræfte overholdelse. Overholdelse vil også blive krydstjekket ved at bruge den samlede brugstid, der er registreret af enheden.
E. End of Therapy Review (dag 43 - 49)
- Gennemgang af enhedens integritet ved visuel inspektion
- Mundtlig undersøgelse (detaljeret undersøgelse af tandlæge for at dokumentere oral tilstand efter terapi)
- Repeat Sleep Study - 2 nætters søvnundersøgelse med WatchPAT
F. Opfølgningsfase (dag 43-56)
- Deltager rådes til at stoppe med at bruge enheden
- Sengepartner daglig subjektiv vurdering af snorken (VAS)
- Emne og sengepartner skal udfylde spørgeskemaer om søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth søvnighedsscore og subjektivt spørgeskema om søvnkvalitet) på dag 56
G. Gennemgang efter terapi (dag 57)
- Ansigt til ansigt møde og feedback
- Indsamling af deltagerdatablade
- Deltagerens subjektive helhedsvurdering
Dataanalyse
Studierne før og efter søvn vil blive udført ved hjælp af WatchPAT. Optaget parametre: mætning, AHI, snorkelydsparametre.
AHI vil blive identificeret og analyseret af WatchPAT-data og software. WatchPat er en godkendt FDA-søvnundersøgelsesenhed. Snorken vil blive kvantificeret subjektivt af både sengepartneren ved hjælp af en visuel analog score, og objektivt under hjemmesøvnundersøgelsen som hyppighed af snorken (antal snorken / timers søvn) og % af den samlede søvntid brugt på snorken. Søvnkvaliteten vil blive kvantificeret subjektivt ved PSQI-score. Søvnighed vil blive kvantificeret subjektivt ved ESS-score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Redbridge, Barking and Havering NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og derover ved studiestart
- Forsøgspersoner skal have en sambo
- > 6 måneders historie med sædvanlig snorken (>5 dage om ugen)
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index > 35
- Apnoea-Hypopnoea Index >15
- Symptomatisk nasal patologi
- Tonsilhypertrofi (tonsilstørrelse > grad 2)
- Tunge- eller læbepiercing
- Pacemaker eller implanteret medicinsk elektrisk udstyr
- Tidligere oral operation for snorken
- Relevante ansigtsskeletabnormiteter
- Visse orale sygdomme/tilstande (se bilag 3)
- Ethvert kriterium, der efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen på grund af manglende evne til at gennemføre påkrævede undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Snorken og mild OSA
Denne kohorte af deltagere er blevet diagnosticeret med primær snorken eller let obstruktions søvnapnø.
Et medicinsk udstyr (intraoralt tungestimuleringsapparat) vil blive introduceret i 6 uger, og effekterne vil blive vurderet ved at sammenligne resultatmålene før og efter interventionen.
|
Elektrisk stimulering af tungemusklen for at forbedre muskeltonus til behandling af primær snorken og mild obstruktiv søvnapnø.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i snorkeniveauer på mere end 40dB
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi (dag -14 til -1) og afslutning af terapi (dag 43-49)
|
Reduktion på 20 % i procentdelen af tid brugt på snorken ved niveauer over 40 dB.
Dette vil blive opnået ved hjælp af WatchPat (510K - K161579) søvnundersøgelser
|
Skift mellem præ-terapi (dag -14 til -1) og afslutning af terapi (dag 43-49)
|
|
Visuel analog skala (VAS) snorkeresultater
Tidsramme: Skift mellem gennemsnit af præ-terapi (dag -14 til dag -1), under behandling (dag 29 til 42) og efter behandling (dag 43 til 56)
|
Visuel analog skala (VAS) for snorken er en subjektiv vurdering af deltagerens sværhedsgrad af score af deres partner på en skala fra 1 - 10 (1 er ingen snorken, 10 er utålelig snorken).
Denne vurdering vil blive foretaget på daglig basis i 2 uger før intervention, 6 ugers intervention og 2 uger efter intervention.
|
Skift mellem gennemsnit af præ-terapi (dag -14 til dag -1), under behandling (dag 29 til 42) og efter behandling (dag 43 til 56)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi (dag -1) og post-terapi (dag 56)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporterende spørgeskema, der udfyldes af deltagerne på dag -1 (før-terapi), dag 42 (slut på terapi) og dag 56 (efter terapi).
Spørgsmålene er multiple choice-spørgsmål med svarene baseret på deltagernes sædvanlige søvnvaner i løbet af de sidste fire uger.
Resultatet vurderes ud fra evalueringen af ændringen i respons før og efter terapi.
Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).
Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21).
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Skift mellem præ-terapi (dag -1) og post-terapi (dag 56)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Skift mellem præ-terapi (dag -1) og post-terapi (dag 56)
|
Epworth Sleepiness Scale er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål.
Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter.
Scoren kan variere fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer et højere niveau af søvnighed i dagtimerne.
|
Skift mellem præ-terapi (dag -1) og post-terapi (dag 56)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bhik Kotecha, University College London Hospitals
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nokes B, Baptista PM, de Apodaca PMR, Carrasco-Llatas M, Fernandez S, Kotecha B, Wong PY, Zhang H, Hassaan A, Malhotra A. Transoral awake state neuromuscular electrical stimulation therapy for mild obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2022 May 27:10.1007/s11325-022-02644-9. doi: 10.1007/s11325-022-02644-9. Online ahead of print.
- Kotecha B, Wong PY, Zhang H, Hassaan A. A novel intraoral neuromuscular stimulation device for treating sleep-disordered breathing. Sleep Breath. 2021 Dec;25(4):2083-2090. doi: 10.1007/s11325-021-02355-7. Epub 2021 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Snoozeal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .