Estimulación intraoral de la lengua para el tratamiento del ronquido primario
La eficacia del entrenamiento de estimulación neuromuscular intraoral en el ronquido primario
Entrenamiento Neuromuscular Intraoral para el Tratamiento del Ronquido
Objetivo
Los estudios muestran que mejorar el tono de los músculos faríngeos puede mejorar la apnea obstructiva del sueño (AOS) y los ronquidos. El estudio utiliza un dispositivo de estimulación intraoral (SnooZeal) dirigido a una población de roncadores. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del entrenamiento de estimulación neuromuscular intraoral durante la vigilia sobre los ronquidos.
Métodos
Este es un estudio prospectivo, reclutando hasta 200 pacientes de las clínicas del sueño.
En este estudio, los sujetos utilizarán el dispositivo de estimulación intraoral una vez al día durante 20 minutos cada vez durante un período de 6 semanas. Durante estas 6 semanas, los sujetos completarán un diario del uso del dispositivo y cualquier efecto secundario o evento adverso. Los socios también completan una puntuación diaria de ronquidos.
Se realizará un seguimiento de los sujetos durante otras 2 semanas después del tratamiento. Completarán el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y cuestionarios subjetivos de calidad del sueño durante otras 2 semanas. Los socios también completarán las puntuaciones de ronquidos posteriores al tratamiento. Se repetirá el estudio del sueño.
Medidas de resultado
La evaluación objetiva se basará en los estudios del sueño previos y posteriores al tratamiento, las puntuaciones de ronquidos de la escala analógica visual (VAS), el PSQI y el cuestionario subjetivo de calidad del sueño. Todos los efectos secundarios y eventos adversos se informarán y se actuará de acuerdo con la estructura de gestión de riesgos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito/Objetivo
El objetivo de este estudio será evaluar la eficacia del entrenamiento de estimulación neuromuscular transoral durante la vigilia sobre el ronquido.
Pacientes y métodos
Este es un estudio observacional prospectivo, reclutando pacientes de las clínicas del sueño en el Departamento de Otorrinolaringología, Cirugía de Cabeza y Cuello en Queen's Hospital, Barking, Havering y Redbridge University Hospitals National Health Service (NHS) Trust
El tamaño de muestra previsto es de hasta 200 participantes.
Protocolo de estudio
A. Los participantes de la evaluación serán identificados en Queen's Hospital, Barking, Havering y Redbridge NHS Trust. Habrá una llamada telefónica de selección para garantizar la idoneidad en función de un criterio de inclusión y ofrecer información de primera línea sobre el ensayo. Si es adecuado, los participantes recibirán una hoja de información escrita y se les invitará a realizar un estudio del sueño en el hogar de 2 días (usando WatchPAT). Si el índice de apnea-hipopnea (IAH) promedio de estos 2 días es inferior a 15/h, se invitará a los participantes a un examen clínico.
B. Visita de reclutamiento
- Examen clínico de las vías respiratorias por un especialista en oído, nariz y garganta (ENT)
- Revisión de los criterios de inclusión y exclusión
- Consentimiento informado
- Inclusión en el juicio
C. Período de preterapia (día -14 a -1):
- Evaluación subjetiva diaria de los ronquidos del compañero de cama (escala analógica visual: se requerirá que el compañero de cama del participante complete una puntuación analógica visual diaria de los ronquidos del participante, siendo 1 "sin ronquidos" y 10 "ronquidos intolerables")
- Examen oral (examen detallado por parte del dentista para documentar el estado oral previo a la terapia)
- Participante y compañero de cama para completar cuestionarios de calidad del sueño (índice de calidad del sueño de Pittsburgh, puntuación de somnolencia de Epsworth (ESS) y cuestionario subjetivo de calidad del sueño) el día -1
D. Fase de terapia (día 1-42)
- Reunión presencial, instrucción sobre el uso del dispositivo intraoral
- Participante para usar el dispositivo Snoozeal durante 20 minutos una vez al día
- Evaluación subjetiva diaria de los ronquidos (EVA) del compañero de cama
- Evaluación diaria del participante de efectos secundarios/eventos adversos y tiempo de uso
- El participante y su compañero de cama completarán los Cuestionarios de calidad del sueño (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, puntuación de somnolencia de Epsworth y cuestionario subjetivo de calidad del sueño) el día 42
- Llamada telefónica de seguimiento semanal del equipo de investigación para confirmar el cumplimiento. El cumplimiento también se cotejará utilizando el tiempo total de uso registrado por el dispositivo.
E. Revisión del final de la terapia (día 43 - 49)
- Revisión de la integridad del dispositivo mediante inspección visual
- Examen oral (examen detallado por parte del dentista para documentar el estado oral posterior a la terapia)
- Repita el estudio del sueño: estudio del sueño de 2 noches con WatchPAT
F. Fase de Seguimiento (día 43-56)
- Se aconseja al participante que deje de usar el dispositivo
- Evaluación subjetiva diaria de los ronquidos (EVA) del compañero de cama
- Sujeto y compañero de cama para completar cuestionarios de calidad del sueño (índice de calidad del sueño de Pittsburgh, puntuación de somnolencia de Epworth y cuestionario subjetivo de calidad del sueño) el día 56
G. Revisión posterior a la terapia (día 57)
- Reunión cara a cara y retroalimentación
- Recogida de fichas de participantes
- Evaluación general subjetiva del participante
Análisis de los datos
Los estudios previos y posteriores al sueño se realizarán mediante WatchPAT. Parámetros registrados: saturación, AHI, parámetros de sonido de ronquido.
La AHI será identificada y analizada por los datos y el software de WatchPAT. WatchPat es un dispositivo de estudio del sueño aprobado por la FDA. Los ronquidos serán cuantificados subjetivamente tanto por el compañero de cama utilizando una puntuación analógica visual como objetivamente durante el estudio del sueño en el hogar como la frecuencia de los ronquidos (número de ronquidos/horas de sueño) y el % del tiempo total de sueño dedicado a los ronquidos. La calidad del sueño se cuantificará subjetivamente mediante la puntuación PSQI. La somnolencia se cuantificará subjetivamente mediante la puntuación ESS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
London, Reino Unido
- Redbridge, Barking and Havering NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más al ingresar al estudio
- Los sujetos deben tener un compañero residente
- > 6 meses de historia de ronquidos habituales (> 5 días a la semana)
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal > 35
- Índice de Apnea-Hipopnea >15
- Patología nasal sintomática
- Hipertrofia de las amígdalas (Tamaño de las amígdalas > Grado 2)
- Piercing en la lengua o en el labio
- Marcapasos o dispositivos médicos eléctricos implantados
- Cirugía bucal previa por ronquidos
- Anomalías esqueléticas faciales relevantes
- Ciertas enfermedades/condiciones bucales (consulte el Apéndice 3)
- Cualquier criterio que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio debido a la incapacidad de completar los procedimientos requeridos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ronquidos y AOS leve
A esta cohorte de participantes se le ha diagnosticado ronquido primario o apnea del sueño por obstrucción leve.
Se introducirá un dispositivo médico (dispositivo intraoral de estimulación de la lengua) durante 6 semanas y los efectos se evaluarán comparando las medidas de resultado antes y después de la intervención.
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Estimulación eléctrica del músculo de la lengua para mejorar el tono muscular para tratar el ronquido primario y la apnea obstructiva del sueño leve.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los niveles de ronquidos superiores a 40dB
Periodo de tiempo: Cambio entre preterapia (día -14 a -1) y final de terapia (día 43-49)
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Reducción del 20 % en el porcentaje de tiempo dedicado a roncar a niveles superiores a 40 dB.
Esto se logrará mediante los estudios de sueño WatchPat (510K - K161579)
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Cambio entre preterapia (día -14 a -1) y final de terapia (día 43-49)
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Puntuaciones de ronquidos en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio entre promedio de pre-terapia (día -14 a día -1), durante terapia (día 29 a 42) y post terapia (día 43 a 56)
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La escala analógica visual (EVA) de ronquidos es una evaluación subjetiva de la gravedad de la puntuación del participante por parte de su pareja en una escala de 1 a 10 (siendo 1 ningún ronquido, 10 ronquidos intolerables).
Esta evaluación se realizará diariamente durante las 2 semanas previas a la intervención, las 6 semanas posteriores a la intervención y las 2 semanas posteriores a la intervención.
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Cambio entre promedio de pre-terapia (día -14 a día -1), durante terapia (día 29 a 42) y post terapia (día 43 a 56)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio entre preterapia (día -1) y postterapia (día 56)
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un cuestionario de autoinforme que los participantes completan el día -1 (antes de la terapia), el día 42 (final de la terapia) y el día 56 (después de la terapia).
Las preguntas son preguntas de opción múltiple con respuestas basadas en los hábitos de sueño habituales de los participantes durante las últimas cuatro semanas.
El resultado se evalúa con base en la evaluación del cambio en las respuestas antes y después de la terapia.
Al calificar el PSQI, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Cambio entre preterapia (día -1) y postterapia (día 56)
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Cambio entre preterapia (día -1) y postterapia (día 56)
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La Escala de Somnolencia de Epworth es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas.
Se les pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diferentes.
La puntuación puede variar de 0 a 24, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de somnolencia diurna.
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Cambio entre preterapia (día -1) y postterapia (día 56)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Bhik Kotecha, University College London Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nokes B, Baptista PM, de Apodaca PMR, Carrasco-Llatas M, Fernandez S, Kotecha B, Wong PY, Zhang H, Hassaan A, Malhotra A. Transoral awake state neuromuscular electrical stimulation therapy for mild obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2022 May 27:10.1007/s11325-022-02644-9. doi: 10.1007/s11325-022-02644-9. Online ahead of print.
- Kotecha B, Wong PY, Zhang H, Hassaan A. A novel intraoral neuromuscular stimulation device for treating sleep-disordered breathing. Sleep Breath. 2021 Dec;25(4):2083-2090. doi: 10.1007/s11325-021-02355-7. Epub 2021 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Sonidos Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Ronquidos
Otros números de identificación del estudio
- Snoozeal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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