Внутриротовая стимуляция языка для лечения первичного храпа

Цель/ Задача

Целью данного исследования будет оценка эффективности тренировок по трансоральной нервно-мышечной стимуляции во время бодрствования при храпе.

Пациенты и методы

Это проспективное обсервационное исследование, в котором принимают участие пациенты из клиник сна в отделении оториноларингологии, хирургии головы и шеи в Королевской больнице, больницах университетов Баркинг, Хейверинг и Редбридж. Национальная служба здравоохранения (NHS).

Планируемый объем выборки – до 200 участников.

Протокол исследования

A. Участники скрининга будут выбраны из Королевского госпиталя, Баркинга, Хаверинга и Редбриджа NHS Trust. Будет проведен предварительный телефонный звонок, чтобы убедиться в пригодности на основе критерия включения и предоставить первую информацию об испытании. Если это подходит, участникам будет предоставлен письменный информационный лист и им будет предложено провести 2-дневное домашнее исследование сна (с использованием WatchPAT). Если средний индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) за эти 2 дня будет ниже 15/ч, участники будут приглашены на клиническое обследование.

B. Вербовочный визит

• Клиническое обследование дыхательных путей консультантом отдела уха, носа и горла (ЛОР)
• Обзор критериев включения и исключения
• Информированное согласие
• Включение в испытание

C. Период до терапии (день от -14 до -1):

• Ежедневная субъективная оценка храпа партнером по постели (визуальная аналоговая шкала - партнер участника по кровати должен ежедневно проводить визуальную аналоговую оценку храпа участника, где 1 означает «отсутствие храпа» и 10 — «невыносимый храп»).
• Осмотр полости рта (подробный осмотр у стоматолога для документирования состояния полости рта перед терапией)
• Участник и партнер по постели должны заполнить анкеты качества сна (Питтсбургский индекс качества сна, шкала сонливости Эпсворта (ESS) и субъективная анкета качества сна) в день -1.

D. Фаза терапии (день 1-42)

• Очная встреча, инструктаж по использованию внутриротового аппарата
• Участник должен использовать устройство Snoozeal в течение 20 минут один раз в день.
• Ежедневная субъективная оценка храпа партнером в постели (ВАШ)
• Ежедневная оценка участником побочных эффектов/нежелательных явлений и времени использования
• Участник и партнер по постели должны заполнить анкеты качества сна (Питтсбургский индекс качества сна, шкала сонливости Эпсворта и субъективная анкета качества сна) на 42-й день.
• Еженедельный телефонный звонок от исследовательской группы для подтверждения соблюдения требований. Соответствие также будет перепроверено с использованием общего времени использования, записанного устройством.

E. Окончание обзора терапии (день 43–49)

• Проверка целостности устройства путем визуального осмотра
• Оральный осмотр (подробный осмотр у стоматолога для документирования состояния полости рта после терапии)
• Повторное исследование сна — исследование сна в течение 2 ночей с помощью WatchPAT

F. Последующая фаза (день 43-56)

• Участнику посоветовали прекратить использование устройства
• Ежедневная субъективная оценка храпа партнером в постели (ВАШ)
• Субъект и его партнер по постели должны заполнить анкеты качества сна (Питтсбургский индекс качества сна, оценка сонливости по шкале Эпворта и субъективная анкета качества сна) на 56-й день.

G. Обзор после терапии (день 57)

• Личная встреча и обратная связь
• Сбор анкет участников
• Субъективная общая оценка участника

Анализ данных

Исследования до и после сна будут проводиться с использованием WatchPAT. Регистрировались параметры: насыщенность, AHI, параметры звука храпа.

AHI будет идентифицирован и проанализирован с помощью данных и программного обеспечения WatchPAT. WatchPat — это устройство для исследования сна, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Храп будет количественно субъективно оцениваться как партнером по постели с использованием визуальной аналоговой оценки, так и объективно во время домашнего исследования сна как частота храпа (количество храпов / часы сна) и % общего времени сна, затраченного на храп. Качество сна будет оцениваться субъективно по шкале PSQI. Сонливость будет субъективно оцениваться по шкале ESS.