Intraoral tungestimulering for behandling av primær snorking

Mål/mål

Målet med denne studien vil være å vurdere effekten av transoral nevromuskulær stimuleringstrening under våkenhet ved snorking.

Pasienter og metoder

Dette er en prospektiv observasjonsstudie som rekrutterer pasienter fra søvnklinikkene ved avdelingen for øre- og halskirurgi, hode- og nakkekirurgi i Queen's Hospital, Barking, Havering og Redbridge University Hospitals National Health Service (NHS) Trust

Prøvestørrelse planlagt er opptil 200 deltakere.

Studieprotokoll

A. Screening-deltakere vil bli identifisert fra Queen's Hospital, Barking, Havering og Redbridge NHS Trust. Det vil være en screeningtelefonsamtale for å sikre egnethet basert på et inklusjonskriterium og tilby førstelinjeinformasjon om rettssaken. Hvis det er egnet, vil deltakerne bli gitt et skriftlig informasjonsark og invitert til å gjennomføre en 2 dagers hjemmesøvnstudie (ved hjelp av WatchPAT). Dersom gjennomsnittlig apné-hypopné-indeks (AHI) fra disse 2 dagene er under 15/t, vil deltakerne bli invitert til en klinisk undersøkelse.

B. Rekrutteringsbesøk

• Klinisk luftveisundersøkelse av øre-, nese- og halskonsulent
• Gjennomgang av inkluderings- og eksklusjonskriterier
• Informert samtykke
• Inkludering i rettssak

C. Førbehandlingsperiode (dag -14 til -1):

• Sengepartner daglig subjektiv vurdering av snorking (Visual Analogue Scale - deltakerens sengepartner vil bli pålagt å fullføre daglig visuell analog scoring av deltakerens snorking, der 1 er "ingen snorking" og 10 er "utålelig snorking")
• Muntlig undersøkelse (detaljert undersøkelse av tannlege for å dokumentere oral tilstand før terapi
• Deltaker og sengepartner for å fylle ut spørreskjemaer om søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, Epsworth søvnighetsscore (ESS) og subjektivt spørreskjema for søvnkvalitet) på dag -1

D. Terapifase (dag 1-42)

• Ansikt til ansikt møte, instruksjon om bruk av det intraorale apparatet
• Deltaker skal bruke Snoozeal-enheten i 20 minutter én gang daglig
• Sengepartner daglig subjektiv vurdering av snorking (VAS)
• Deltaker daglig vurdering av bivirkninger/uønskede hendelser og brukstid
• Deltaker og sengepartner for å fullføre spørreskjemaer om søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, Epsworth søvnighetsscore og subjektivt spørreskjema om søvnkvalitet) på dag 42
• Ukentlig oppfølgingstelefon fra forskningsteamet for å bekrefte samsvar. Samsvar vil også krysssjekkes med den totale brukstiden registrert av enheten.

E. End of Therapy Review (dag 43 - 49)

• Gjennomgang av enhetens integritet ved visuell inspeksjon
• Muntlig undersøkelse (detaljert undersøkelse av tannlege for å dokumentere muntlig tilstand etter terapi)
• Repeat Sleep Study - 2 netters søvnstudie med WatchPAT

F. Oppfølgingsfase (dag 43-56)

• Deltaker rådet til å slutte å bruke enheten
• Sengepartner daglig subjektiv vurdering av snorking (VAS)
• Subjekt og sengepartner skal fylle ut spørreskjemaer om søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth søvnighetsscore og subjektivt spørreskjema om søvnkvalitet) på dag 56

G. Gjennomgang etter terapi (dag 57)

• Møte ansikt til ansikt og tilbakemelding
• Innsamling av deltakerdatablad
• Deltager subjektiv helhetsvurdering

Dataanalyse

Studiene før og etter søvn vil bli utført med WatchPAT. Parametre registrert: metning, AHI, snorkelydparametere.

AHI vil bli identifisert og analysert av WatchPAT-data og programvare. WatchPat er en godkjent FDA-søvnstudieenhet. Snorking vil kvantifiseres subjektivt av både sengepartneren ved hjelp av en visuell analog score, og objektivt under hjemmesøvnstudien som hyppighet av snorking (antall snorking / timer søvn) og % total søvntid brukt på snorking. Søvnkvaliteten vil kvantifiseres subjektivt ved PSQI-score. Søvnighet vil kvantifiseres subjektivt ved ESS-score.