Intraorale tongstimulatie voor de behandeling van primair snurken
De werkzaamheid van intra-orale neuromusculaire stimulatietraining bij primair snurken
Intraorale neuromusculaire training voor de behandeling van snurken
Doelstelling
Studies tonen aan dat het verbeteren van de keelspierspanning obstructieve slaapapneu (OSA) en snurken kan verbeteren. De studie maakt gebruik van een intra-oraal stimulatieapparaat (SnooZeal) gericht op een populatie snurkers. Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van intra-orale neuromusculaire stimulatietraining tijdens waken bij snurken.
methoden
Dit is een prospectieve studie, waarbij tot 200 patiënten uit de slaapklinieken worden gerekruteerd.
In deze studie zullen de proefpersonen het intra-orale stimulatieapparaat eenmaal per dag gedurende 20 minuten gedurende een periode van 6 weken gebruiken. Gedurende deze 6 weken zullen proefpersonen dagelijks een dagboek bijhouden van het gebruik van het apparaat en eventuele bijwerkingen of bijwerkingen. Partners vullen ook een dagelijkse snurkscore in.
De proefpersonen zullen na de behandeling nog 2 weken worden gevolgd. Ze zullen gedurende nog eens 2 weken de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en subjectieve slaapkwaliteitsvragenlijsten invullen. Partners vullen ook de snurkscores na de behandeling in. Slaaponderzoek zal worden herhaald.
Uitkomstmaatregelen
De objectieve evaluatie zal gebaseerd zijn op slaaponderzoeken voor en na de behandeling, visuele analoge schaal (VAS) snurkscores, PSQI en een subjectieve vragenlijst over de slaapkwaliteit. Alle bijwerkingen en ongewenste voorvallen worden gemeld en er wordt naar gehandeld volgens de risicobeheerstructuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel / doel
Het doel van deze studie zal zijn om de effectiviteit van transorale neuromusculaire stimulatietraining tijdens waken op snurken te beoordelen.
Patienten en methodes
Dit is een prospectieve observationele studie, waarbij patiënten werden gerekruteerd uit de slaapklinieken van de afdeling KNO, hoofd- en nekchirurgie in het Queen's Hospital, Barking, Havering en Redbridge University Hospitals National Health Service (NHS) Trust
De geplande steekproefomvang is maximaal 200 deelnemers.
Leerprotocool
A. Screening Deelnemers worden geïdentificeerd uit Queen's Hospital, Barking, Havering en Redbridge NHS Trust. Er zal een telefonische screening plaatsvinden om de geschiktheid te waarborgen op basis van een inclusiecriterium en om eerstelijnsinformatie over de studie te bieden. Indien geschikt krijgen deelnemers een schriftelijk informatieblad en worden ze uitgenodigd om een 2-daags slaaponderzoek thuis uit te voeren (met behulp van WatchPAT). Als de gemiddelde apneu-hypopneu-index (AHI) van deze 2 dagen lager is dan 15/u, worden de deelnemers uitgenodigd voor een klinisch onderzoek.
B. Wervingsbezoek
- Klinisch luchtwegonderzoek door KNO-consulent
- Beoordeling van in- en uitsluitingscriteria
- Geïnformeerde toestemming
- Opname in proces
C. Pre-therapieperiode (dag -14 tot -1):
- Dagelijkse subjectieve beoordeling van snurken door bedpartner (visuele analoge schaal - de bedpartner van de deelnemer moet de dagelijkse visuele analoge score van het snurken van de deelnemer invullen, waarbij 1 staat voor "niet snurken" en 10 voor "ondraaglijk snurken")
- Mondeling onderzoek (gedetailleerd onderzoek door de tandarts om de orale toestand vóór de therapie vast te leggen
- Deelnemer en bedpartner om vragenlijsten over slaapkwaliteit in te vullen (Pittsburgh Sleep Quality Index, Epsworth slaperigheidsscore (ESS) en subjectieve slaapkwaliteitsvragenlijst) op Dag -1
D. Therapiefase (dag 1-42)
- Persoonlijke ontmoeting, instructie over het gebruik van het intraorale apparaat
- Deelnemer om het Snoozeal-apparaat eenmaal per dag 20 minuten te gebruiken
- Bedpartner dagelijkse subjectieve beoordeling van snurken (VAS)
- Dagelijkse beoordeling door de deelnemer van bijwerkingen/bijwerkingen en tijdstip van gebruik
- Deelnemer en bedpartner vullen vragenlijsten over slaapkwaliteit in (Pittsburgh Sleep Quality Index, Epsworth slaperigheidsscore en vragenlijst over subjectieve slaapkwaliteit) op dag 42
- Wekelijks follow-up telefoontje van het onderzoeksteam om de naleving te bevestigen. Naleving wordt ook gecontroleerd aan de hand van de totale gebruikstijd die door het apparaat is geregistreerd.
E. Einde van therapieoverzicht (dag 43 - 49)
- Beoordeling van de integriteit van het apparaat door visuele inspectie
- Mondeling onderzoek (gedetailleerd onderzoek door tandarts om de mondelinge toestand na de therapie te documenteren)
- Slaaponderzoek herhalen - Slaaponderzoek van 2 nachten met WatchPAT
F. Vervolgfase (dag 43-56)
- Deelnemer geadviseerd om te stoppen met het gebruik van het apparaat
- Bedpartner dagelijkse subjectieve beoordeling van snurken (VAS)
- Onderwerp en bedpartner om vragenlijsten over slaapkwaliteit in te vullen (Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth slaperigheidsscore en vragenlijst over subjectieve slaapkwaliteit) op dag 56
G. Beoordeling na therapie (dag 57)
- Face-to-face ontmoeting en feedback
- Verzameling van gegevensbladen van deelnemers
- Subjectieve algemene beoordeling van de deelnemer
Gegevensanalyse
De pre- en post-slaaponderzoeken zullen worden uitgevoerd met behulp van WatchPAT. Opgenomen parameters: verzadiging, AHI, snurkgeluidparameters.
AHI wordt geïdentificeerd en geanalyseerd door WatchPAT-gegevens en -software. De WatchPat is een door de FDA goedgekeurd slaaponderzoeksapparaat. Snurken wordt zowel door de bedpartner subjectief gekwantificeerd met behulp van een visuele analoge score, als objectief tijdens het slaaponderzoek thuis als frequentie van snurken (aantal snurken/uren slaap) en % totale slaaptijd besteed aan snurken. De slaapkwaliteit wordt subjectief gekwantificeerd aan de hand van de PSQI-score. Slaperigheid wordt subjectief gekwantificeerd aan de hand van de ESS-score.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Redbridge, Barking and Havering NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder bij aanvang van de studie
- Proefpersonen moeten een inwonende partner hebben
- > 6 maanden geschiedenis van gewoon snurken (> 5 dagen per week)
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index > 35
- Apneu-hypopneu-index >15
- Symptomatische nasale pathologie
- Amandelhypertrofie (Amandelgrootte > Graad 2)
- Tong- of lippiercing
- Pacemaker of geïmplanteerde medische elektrische apparaten
- Vorige kaakchirurgie voor snurken
- Relevante skeletafwijkingen in het gezicht
- Bepaalde orale ziekten/aandoeningen (zie bijlage 3)
- Alle criteria die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zouden maken voor het onderzoek vanwege het onvermogen om de vereiste onderzoeksprocedures te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Snurken en milde OSA
Dit cohort van deelnemers is gediagnosticeerd met primair snurken of milde obstructieve slaapapneu.
Er wordt gedurende 6 weken een medisch hulpmiddel (intra-oraal tongstimulatieapparaat) geïntroduceerd en de effecten worden beoordeeld door de uitkomstmaten voor en na de ingreep te vergelijken.
|
Elektrische stimulatie van de tongspier om de spiertonus te verbeteren om primair snurken en milde obstructieve slaapapneu te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van snurkniveaus met meer dan 40 dB
Tijdsspanne: Verandering tussen pre-therapie (dag -14 tot -1) en einde van therapie (dag 43-49)
|
Vermindering van 20% in het percentage van de tijd besteed aan snurken bij niveaus van meer dan 40 dB.
Dit zal worden bereikt met behulp van WatchPat (510K - K161579) slaaponderzoeken
|
Verandering tussen pre-therapie (dag -14 tot -1) en einde van therapie (dag 43-49)
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) snurkscores
Tijdsspanne: Verandering tussen het gemiddelde van vóór de therapie (dag -14 tot dag -1), tijdens de therapie (dag 29 tot 42) en na de therapie (dag 43 tot 56)
|
Visuele analoge schaal (VAS) van snurken is een subjectieve beoordeling van de ernst van de score van de deelnemer door hun partner op een schaal van 1 - 10 (1 is geen snurken, 10 is ondraaglijk snurken).
Deze beoordeling zal dagelijks worden uitgevoerd gedurende de 2 weken voorafgaand aan de interventie, 6 weken interventie en 2 weken na de interventie.
|
Verandering tussen het gemiddelde van vóór de therapie (dag -14 tot dag -1), tijdens de therapie (dag 29 tot 42) en na de therapie (dag 43 tot 56)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen pretherapie (dag -1) en posttherapie (dag 56)
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een zelfrapportagevragenlijst die door de deelnemers wordt ingevuld op dag -1 (pretherapie), dag 42 (einde therapie) en dag 56 (posttherapie).
De vragen zijn meerkeuzevragen waarbij de antwoorden gebaseerd zijn op de gebruikelijke slaapgewoonten van de deelnemers gedurende de afgelopen vier weken.
Het resultaat wordt beoordeeld op basis van de evaluatie van de verandering in reacties voor en na de therapie.
Bij het scoren van de PSQI worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid).
De componentscores worden opgeteld om een globale score te produceren (bereik 0 tot 21).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Afwisseling tussen pretherapie (dag -1) en posttherapie (dag 56)
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen pretherapie (dag -1) en posttherapie (dag 56)
|
De Epworth Sleepiness Scale is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen.
Respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kans om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten, te beoordelen.
De score kan variëren van 0 tot 24, waarbij een hogere score een hoger niveau van slaperigheid overdag aangeeft.
|
Afwisseling tussen pretherapie (dag -1) en posttherapie (dag 56)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bhik Kotecha, University College London Hospitals
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nokes B, Baptista PM, de Apodaca PMR, Carrasco-Llatas M, Fernandez S, Kotecha B, Wong PY, Zhang H, Hassaan A, Malhotra A. Transoral awake state neuromuscular electrical stimulation therapy for mild obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2022 May 27:10.1007/s11325-022-02644-9. doi: 10.1007/s11325-022-02644-9. Online ahead of print.
- Kotecha B, Wong PY, Zhang H, Hassaan A. A novel intraoral neuromuscular stimulation device for treating sleep-disordered breathing. Sleep Breath. 2021 Dec;25(4):2083-2090. doi: 10.1007/s11325-021-02355-7. Epub 2021 Mar 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Snoozeal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .