一次いびきの治療のための口腔内舌刺激

ねらい・目的

この研究の目的は、いびきに対する覚醒中の経口神経筋刺激トレーニングの有効性を評価することです。

患者と方法

これは前向き観察研究であり、クイーンズ病院の耳鼻咽喉科、頭頸部外科、バーキング、ヘイブリング、レッドブリッジ大学病院の国立保健サービス (NHS) トラストの睡眠クリニックから患者を募集しています。

予定されているサンプル サイズは、最大 200 人の参加者です。

研究プロトコル

A. スクリーニング参加者は、Queen's Hospital、Barking、Havering、および Redbridge NHS Trust から識別されます。 選択基準に基づいて適合性を確認し、試験に関する第一線の情報を提供するためのスクリーニング電話があります。 適切な場合、参加者には書面による情報シートが渡され、2 日間の自宅での睡眠研究 (WatchPAT を使用) に参加するよう招待されます。 この 2 日間の平均無呼吸低呼吸指数 (AHI) が 15/h 未満の場合、参加者は臨床検査に招待されます。

B. 募集訪問

• 耳鼻咽喉科（ENT）コンサルタントによる気道検査
• 包含および除外基準のレビュー
• インフォームドコンセント
• トライアルへの組み入れ

C. 治療前期間 (-14 日目から -1 日目):

• いびきのベッドパートナーの毎日の主観的評価（ビジュアルアナログスケール - 参加者のベッドパートナーは、参加者のいびきの毎日の視覚的アナログスコアリングを完了する必要があります.1は「いびきなし」、10は「耐えられないいびき」です）
• 口腔検査（治療前の口腔状態を記録するための歯科医による詳細な検査
• 参加者とベッドパートナーは、-1日目に睡眠の質のアンケート（ピッツバーグ睡眠の質指数、エプスワースの眠気スコア（ESS）、および主観的な睡眠の質のアンケート）に記入します

D. 治療段階 (1 日目から 42 日目)

• 対面式、口腔内器具の使用説明
• 参加者は 1 日 1 回 20 分間、Snoozeal デバイスを使用します
• いびきのベッドパートナーの毎日の主観的評価（VAS）
• 副作用/有害事象および使用時間の参加者の毎日の評価
• -参加者とベッドパートナーは、42日目に睡眠の質に関するアンケート（ピッツバーグ睡眠の質指数、エプスワースの眠気スコア、および主観的な睡眠の質に関するアンケート）に記入します
• コンプライアンスを確認するための調査チームからの毎週のフォローアップ電話。 コンプライアンスは、デバイスによって記録された合計使用時間も使用してクロス チェックされます。

E. 治療レビューの終了 (43 - 49 日目)

• 目視検査によるデバイスの完全性のレビュー
• 口腔検査（治療後の口腔状態を記録するための歯科医による詳細な検査）
• 繰り返し睡眠研究 - WatchPAT による 2 晩の睡眠研究

F.フォローアップ段階（43～56日目）

• 参加者はデバイスの使用を中止するようアドバイスされました
• いびきのベッドパートナーの毎日の主観的評価（VAS）
• 被験者とベッドパートナーは、56日目に睡眠の質に関するアンケート（ピッツバーグ睡眠の質指数、エプワースの眠気スコア、および主観的な睡眠の質に関するアンケート）に記入します

G. 治療後レビュー (57 日目)

• 対面でのミーティングとフィードバック
• 参加者データシートの収集
• 参加者の主観的総合評価

データ解析

睡眠前および睡眠後の研究は、WatchPAT を使用して実行されます。 記録されるパラメーター: 彩度、AHI、いびき音のパラメーター。

AHI は、WatchPAT データとソフトウェアによって識別および分析されます。 WatchPat は、承認された FDA 睡眠研究装置です。 いびきは、視覚的アナログスコアを使用してベッドパートナーによって主観的に定量化され、いびきの頻度（いびきの数/睡眠時間）およびいびきに費やされた総睡眠時間の割合として、自宅の睡眠研究中に客観的に定量化されます。 睡眠の質は、PSQI スコアによって主観的に定量化されます。 眠気はESSスコアによって主観的に数値化されます。