Intraorale Zungenstimulation zur Behandlung von primärem Schnarchen
Die Wirksamkeit des intraoralen neuromuskulären Stimulationstrainings beim primären Schnarchen
Intraorales neuromuskuläres Training zur Behandlung von Schnarchen
Zielsetzung
Studien zeigen, dass die Verbesserung des Pharynxmuskeltonus obstruktive Schlafapnoe (OSA) und Schnarchen lindern kann. Die Studie verwendet ein intraorales Stimulationsgerät (SnooZeal), das auf eine Population von Schnarchern ausgerichtet ist. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines intraoralen neuromuskulären Stimulationstrainings im Wachzustand auf das Schnarchen zu beurteilen.
Methoden
Dies ist eine prospektive Studie, die bis zu 200 Patienten aus den Schlafkliniken rekrutiert.
In dieser Studie verwenden die Probanden das intraorale Stimulationsgerät einmal täglich für jeweils 20 Minuten über einen Zeitraum von 6 Wochen. Während dieser 6 Wochen führen die Probanden ein tägliches Tagebuch über die Verwendung des Geräts und alle Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignisse. Partner vervollständigen auch einen täglichen Schnarch-Score.
Die Probanden werden nach der Behandlung weitere 2 Wochen nachbeobachtet. Sie werden weitere 2 Wochen lang den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und Fragebögen zur subjektiven Schlafqualität ausfüllen. Die Partner vervollständigen auch die Schnarch-Scores nach der Behandlung. Die Schlafstudie wird wiederholt.
Zielparameter
Die objektive Bewertung basiert auf Schlafstudien vor und nach der Behandlung, Schnarchwerten der visuellen Analogskala (VAS), PSQI und einem Fragebogen zur subjektiven Schlafqualität. Alle Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignisse werden gemeldet und gemäß der Risikomanagementstruktur behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel / Zielsetzung
Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Wirksamkeit des transoralen neuromuskulären Stimulationstrainings im Wachzustand auf das Schnarchen zu untersuchen.
Patienten und Methoden
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, bei der Patienten aus den Schlafkliniken der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie im Queen's Hospital, Barking, Havering und Redbridge University Hospitals National Health Service (NHS) Trust rekrutiert wurden
Die geplante Stichprobengröße beträgt bis zu 200 Teilnehmer.
Studienprotokoll
A. Screening-Teilnehmer werden vom Queen's Hospital, Barking, Havering und Redbridge NHS Trust identifiziert. Es wird ein Screening-Telefonanruf stattfinden, um die Eignung basierend auf einem Einschlusskriterium sicherzustellen und erste Informationen über die Studie bereitzustellen. Falls geeignet, erhalten die Teilnehmer ein schriftliches Informationsblatt und werden eingeladen, eine zweitägige Schlafstudie zu Hause durchzuführen (unter Verwendung von WatchPAT). Liegt der durchschnittliche Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) dieser 2 Tage unter 15/h, werden die Teilnehmer zu einer klinischen Untersuchung eingeladen.
B. Rekrutierungsbesuch
- Klinische Atemwegsuntersuchung durch Hals-Nasen-Ohren-Berater (HNO).
- Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien
- Einverständniserklärung
- Aufnahme in den Prozess
C. Zeitraum vor der Therapie (Tag -14 bis -1):
- Tägliche subjektive Einschätzung des Schnarchens durch den Bettpartner (visuelle Analogskala – der Bettpartner des Teilnehmers muss täglich eine visuelle analoge Bewertung des Schnarchens des Teilnehmers durchführen, wobei 1 „kein Schnarchen“ und 10 „unerträgliches Schnarchen“ bedeutet)
- Mündliche Untersuchung (detaillierte Untersuchung durch den Zahnarzt zur Dokumentation des oralen Zustands vor der Therapie
- Teilnehmer und Bettpartner müssen am Tag -1 Fragebögen zur Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index, Epsworth Sleepiness Score (ESS) und Fragebogen zur subjektiven Schlafqualität) ausfüllen
D. Therapiephase (Tag 1-42)
- Persönliches Treffen, Einweisung in die Anwendung des intraoralen Geräts
- Der Teilnehmer verwendet das Snoozeal-Gerät einmal täglich für 20 Minuten
- Bettpartner tägliche subjektive Einschätzung des Schnarchens (VAS)
- Tägliche Bewertung der Nebenwirkungen/Nebenwirkungen und der Anwendungszeit durch den Teilnehmer
- Teilnehmer und Bettpartner müssen an Tag 42 Fragebögen zur Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index, Epsworth Sleepiness Score und Fragebogen zur subjektiven Schlafqualität) ausfüllen
- Wöchentlicher Follow-up-Telefonanruf vom Forschungsteam, um die Einhaltung zu bestätigen. Die Einhaltung wird auch anhand der vom Gerät aufgezeichneten Gesamtnutzungsdauer gegengeprüft.
E. Therapieende-Überprüfung (Tag 43–49)
- Überprüfung der Geräteintegrität durch Sichtprüfung
- Mündliche Untersuchung (detaillierte Untersuchung durch den Zahnarzt zur Dokumentation des posttherapeutischen Mundzustandes)
- Wiederholte Schlafstudie – 2-Nächte-Schlafstudie mit WatchPAT
F. Follow-up-Phase (Tag 43-56)
- Dem Teilnehmer wurde geraten, das Gerät nicht mehr zu verwenden
- Bettpartner tägliche subjektive Einschätzung des Schnarchens (VAS)
- Subjekt und Bettpartner zum Ausfüllen von Fragebögen zur Schlafqualität (Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, Epworth-Schläfrigkeitsbewertung und Fragebogen zur subjektiven Schlafqualität) am Tag 56
G. Überprüfung nach der Therapie (Tag 57)
- Persönliches Treffen und Feedback
- Sammlung von Teilnehmerdatenblättern
- Subjektive Gesamteinschätzung der Teilnehmer
Datenanalyse
Die Studien vor und nach dem Schlafen werden mit WatchPAT durchgeführt. Aufgezeichnete Parameter: Sättigung, AHI, Schnarchgeräuschparameter.
AHI wird durch WatchPAT-Daten und -Software identifiziert und analysiert. Das WatchPat ist ein von der FDA zugelassenes Schlafstudiengerät. Das Schnarchen wird subjektiv sowohl vom Bettpartner anhand eines visuellen Analogscores als auch objektiv während der Schlafstudie zu Hause als Häufigkeit des Schnarchens (Anzahl des Schnarchens / Schlafstunden) und % der gesamten mit Schnarchen verbrachten Schlafzeit quantifiziert. Die Schlafqualität wird subjektiv anhand des PSQI-Scores quantifiziert. Schläfrigkeit wird subjektiv anhand des ESS-Scores quantifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Redbridge, Barking and Havering NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter bei Eintritt ins Studium
- Die Probanden müssen einen im Haushalt lebenden Partner haben
- > 6 Monate gewohnheitsmäßiges Schnarchen (> 5 Tage pro Woche)
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index > 35
- Apnoe-Hypopnoe-Index >15
- Symptomatische Nasenpathologie
- Mandelhypertrophie (Mandelgröße > Grad 2)
- Zungen- oder Lippenpiercing
- Herzschrittmacher oder implantierte medizinische elektrische Geräte
- Frühere orale Operation wegen Schnarchens
- Relevante Anomalien des Gesichtsskeletts
- Bestimmte orale Erkrankungen/Zustände (siehe Anhang 3)
- Jegliche Kriterien, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würden, da er die erforderlichen Studienverfahren nicht abschließen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Schnarchen und leichte OSA
Bei dieser Kohorte von Teilnehmern wurde primäres Schnarchen oder leichte obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert.
Ein medizinisches Gerät (intraorales Zungenstimulationsgerät) wird für 6 Wochen eingeführt und die Auswirkungen werden durch Vergleich der Ergebnismessungen vor und nach dem Eingriff bewertet.
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Elektrische Stimulation des Zungenmuskels zur Verbesserung des Muskeltonus zur Behandlung von primärem Schnarchen und leichter obstruktiver Schlafapnoe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des Schnarchens um mehr als 40 dB
Zeitfenster: Wechsel zwischen Vortherapie (Tag -14 bis -1) und Therapieende (Tag 43-49)
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Reduzierung des Schnarchenanteils um 20 % bei Pegeln über 40 dB.
Dies wird mithilfe von WatchPat-Schlafstudien (510K – K161579) erreicht
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Wechsel zwischen Vortherapie (Tag -14 bis -1) und Therapieende (Tag 43-49)
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Visuelle Analogskala (VAS) Schnarch-Scores
Zeitfenster: Veränderung zwischen Durchschnitt vor der Therapie (Tag -14 bis Tag -1), während der Therapie (Tag 29 bis 42) und nach der Therapie (Tag 43 bis 56)
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Die visuelle Analogskala (VAS) des Schnarchens ist eine subjektive Einschätzung des Schweregrads der Teilnehmer durch ihren Partner auf einer Skala von 1 bis 10 (1 bedeutet kein Schnarchen, 10 bedeutet unerträgliches Schnarchen).
Diese Bewertung wird täglich 2 Wochen vor dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff und 2 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt.
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Veränderung zwischen Durchschnitt vor der Therapie (Tag -14 bis Tag -1), während der Therapie (Tag 29 bis 42) und nach der Therapie (Tag 43 bis 56)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie (Tag -1) und Posttherapie (Tag 56)
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der von den Teilnehmern am Tag -1 (vor der Therapie), am Tag 42 (Ende der Therapie) und am Tag 56 (nach der Therapie) ausgefüllt wird.
Die Fragen sind Multiple-Choice-Fragen, deren Antworten auf den üblichen Schlafgewohnheiten der Teilnehmer in den letzten vier Wochen basieren.
Das Ergebnis wird basierend auf der Bewertung der Veränderung des Ansprechens vor und nach der Therapie bewertet.
Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Teilbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden.
Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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Wechsel zwischen Prätherapie (Tag -1) und Posttherapie (Tag 56)
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie (Tag -1) und Posttherapie (Tag 56)
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Die Epworth Sleepiness Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen.
Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0–3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 24 liegen, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Tagesmüdigkeit hinweist.
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Wechsel zwischen Prätherapie (Tag -1) und Posttherapie (Tag 56)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bhik Kotecha, University College London Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nokes B, Baptista PM, de Apodaca PMR, Carrasco-Llatas M, Fernandez S, Kotecha B, Wong PY, Zhang H, Hassaan A, Malhotra A. Transoral awake state neuromuscular electrical stimulation therapy for mild obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2022 May 27:10.1007/s11325-022-02644-9. doi: 10.1007/s11325-022-02644-9. Online ahead of print.
- Kotecha B, Wong PY, Zhang H, Hassaan A. A novel intraoral neuromuscular stimulation device for treating sleep-disordered breathing. Sleep Breath. 2021 Dec;25(4):2083-2090. doi: 10.1007/s11325-021-02355-7. Epub 2021 Mar 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Snoozeal
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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