Stimulation intra-orale de la langue pour le traitement du ronflement primaire

But/Objectif

L'objectif de cette étude sera d'évaluer l'efficacité de l'entraînement par stimulation neuromusculaire transorale pendant l'éveil sur le ronflement.

Patients et méthodes

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, recrutant des patients des cliniques du sommeil du département d'oto-rhino-laryngologie, de chirurgie de la tête et du cou du Queen's Hospital, des hôpitaux universitaires Barking, Havering et Redbridge National Health Service (NHS) Trust

La taille de l'échantillon prévu est de 200 participants maximum.

Protocole d'étude

A. Les participants au dépistage seront identifiés à partir de Queen's Hospital, Barking, Havering et Redbridge NHS Trust. Il y aura un appel téléphonique de sélection pour garantir l'adéquation en fonction d'un critère d'inclusion et offrir des informations de première ligne sur l'essai. Le cas échéant, les participants recevront une fiche d'information écrite et seront invités à entreprendre une étude de sommeil à domicile de 2 jours (à l'aide de WatchPAT). Si l'index moyen d'apnée-hypopnée (IAH) de ces 2 jours est inférieur à 15/h, les participants seront convoqués pour un examen clinique.

B. Visite de recrutement

• Examen clinique des voies respiratoires par un consultant ORL
• Examen des critères d'inclusion et d'exclusion
• Consentement éclairé
• Inclusion dans le procès

C. Période de pré-thérapie (jour -14 à -1) :

• Évaluation subjective quotidienne du ronflement par le partenaire de lit (échelle visuelle analogique - le partenaire de lit du participant devra compléter une notation visuelle analogique quotidienne du ronflement du participant, 1 étant "pas de ronflement" et 10 étant "ronflement intolérable")
• Examen oral (examen détaillé par le dentiste pour documenter l'état oral avant le traitement
• Le participant et son partenaire de lit doivent remplir des questionnaires sur la qualité du sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, score de somnolence d'Epsworth (ESS) et questionnaire subjectif sur la qualité du sommeil) le jour -1

D. Phase de thérapie (jour 1-42)

• Rencontre en face à face, instruction sur l'utilisation du dispositif intra-oral
• Le participant doit utiliser l'appareil Snoozeal pendant 20 minutes une fois par jour
• Évaluation subjective quotidienne du ronflement (EVA) par le partenaire de lit
• Évaluation quotidienne par le participant des effets secondaires/événements indésirables et du moment de l'utilisation
• Le participant et son partenaire de lit doivent remplir des questionnaires sur la qualité du sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, score de somnolence d'Epsworth et questionnaire subjectif sur la qualité du sommeil) au jour 42
• Appel téléphonique de suivi hebdomadaire de l'équipe de recherche pour confirmer la conformité. La conformité sera également vérifiée à l'aide de la durée totale d'utilisation enregistrée par l'appareil.

E. Bilan de fin de thérapie (jours 43 à 49)

• Examen de l'intégrité de l'appareil par inspection visuelle
• Examen oral (examen détaillé par le dentiste pour documenter l'état oral post-thérapie)
• Répétez l'étude du sommeil - Étude du sommeil de 2 nuits avec WatchPAT

F. Phase de suivi (jour 43-56)

• Le participant a conseillé d'arrêter d'utiliser l'appareil
• Évaluation subjective quotidienne du ronflement (EVA) par le partenaire de lit
• Le sujet et son partenaire de lit doivent remplir des questionnaires sur la qualité du sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, score de somnolence d'Epworth et questionnaire subjectif sur la qualité du sommeil) au jour 56

G. Bilan post-thérapeutique (jour 57)

• Rencontre en face à face et retour d'expérience
• Collecte des fiches des participants
• Évaluation globale subjective des participants

L'analyse des données

Les études pré et post-sommeil seront effectuées à l'aide de WatchPAT. Paramètres enregistrés : saturation, AHI, paramètres sonores de ronflement.

L'IAH sera identifié et analysé par les données et le logiciel WatchPAT. Le WatchPat est un appareil d'étude du sommeil approuvé par la FDA. Le ronflement sera quantifié subjectivement par le partenaire de lit à l'aide d'un score analogique visuel, et objectivement lors de l'étude du sommeil à domicile en tant que fréquence des ronflements (nombre de ronflements / heures de sommeil) et % du temps de sommeil total passé à ronfler. La qualité du sommeil sera quantifiée subjectivement par le score PSQI. La somnolence sera quantifiée subjectivement par le score ESS.