口内舌刺激治疗原发性打鼾

目的/目标

本研究的目的是评估清醒期间经口神经肌肉刺激训练对打鼾的疗效。

患者和方法

这是一项前瞻性观察性研究，从女王医院、巴金大学医院、哈弗林大学医院和雷德布里奇大学医院国家卫生服务 (NHS) 信托基金会耳鼻喉科、头颈外科的睡眠门诊招募患者

计划的样本量最多为 200 名参与者。

研究协议

A. 筛选参与者将从皇后医院、Barking、Havering 和 Redbridge NHS Trust 中确定。 将进行筛选电话，以根据纳入标准确保适用性，并提供有关试验的第一线信息。 如果合适，将向参与者提供一份书面信息表，并邀请他们进行为期 2 天的家庭睡眠研究（使用 WatchPAT）。 如果这 2 天的平均呼吸暂停低通气指数 (AHI) 低于 15/小时，将邀请参与者进行临床检查。

B. 招聘参观

• 由耳鼻喉科 (ENT) 顾问进行的临床气道检查
• 审查纳入和排除标准
• 知情同意
• 纳入试验

C. 治疗前阶段（第-14 天至-1 天）：

• 床伴每日对打鼾的主观评估（视觉模拟量表 - 参与者的床伴将被要求完成参与者打鼾的每日视觉模拟评分，1 表示“没有打鼾”，10 表示“无法忍受的打鼾”）
• 口腔检查（由牙医详细检查以记录治疗前的口腔状态
• 第-1天参与者和床伴完成睡眠质量问卷（匹兹堡睡眠质量指数、Epsworth嗜睡评分（ESS）和主观睡眠质量问卷）

D. 治疗阶段（第 1-42 天）

• 面谈、口内器使用说明
• 参与者每天一次使用 Snoozeal 设备 20 分钟
• 床伴每日对打鼾的主观评估 (VAS)
• 参与者每日评估副作用/不良事件和使用时间
• 参与者和床伴在第 42 天完成睡眠质量问卷（匹兹堡睡眠质量指数、Epsworth 嗜睡评分和主观睡眠质量问卷）
• 研究团队每周跟进电话以确认合规性。 还将使用设备记录的总使用时间来交叉检查合规性。

E. 治疗结束回顾（第 43 - 49 天）

• 通过目视检查检查设备完整性
• 口腔检查（由牙医详细检查以记录治疗后的口腔状态）
• 重复睡眠研究 - 使用 WatchPAT 进行 2 晚睡眠研究

F. 跟进阶段（第 43-56 天）

• 建议参与者停止使用设备
• 床伴每日对打鼾的主观评估 (VAS)
• 受试者和床伴在第 56 天完成睡眠质量问卷（匹兹堡睡眠质量指数、Epworth 嗜睡评分和主观睡眠质量问卷）

G. 治疗后回顾（第 57 天）

• 面对面的会议和反馈
• 收集参与者数据表
• 参与者主观综合评价

数据分析

睡眠前后研究将使用 WatchPAT 进行。 记录的参数：饱和度、AHI、鼾声参数。

AHI 将通过 WatchPAT 数据和软件进行识别和分析。 WatchPat 是经 FDA 批准的睡眠研究设备。 打鼾将由床伴使用视觉模拟评分主观量化，并在家庭睡眠研究期间客观量化为打鼾频率（打鼾次数/睡眠小时数）和打鼾总睡眠时间百分比。 睡眠质量将通过 PSQI 分数主观量化。 嗜睡将通过 ESS 分数主观量化。