Wewnątrzustna stymulacja języka w leczeniu pierwotnego chrapania
Skuteczność wewnątrzustnego treningu stymulacji nerwowo-mięśniowej na pierwotne chrapanie
Wewnątrzustny trening nerwowo-mięśniowy w leczeniu chrapania
Cel
Badania pokazują, że poprawa napięcia mięśni gardła może złagodzić obturacyjny bezdech senny (OSA) i chrapanie. W badaniu wykorzystano urządzenie do stymulacji wewnątrzustnej (SnooZeal) skierowane do populacji chrapiących. Celem pracy jest ocena skuteczności treningu wewnątrzustnej stymulacji nerwowo-mięśniowej podczas czuwania na chrapanie.
Metody
Jest to badanie prospektywne, rekrutujące do 200 pacjentów z klinik snu.
W tym badaniu uczestnicy będą używać urządzenia do stymulacji wewnątrzustnej raz dziennie przez 20 minut za każdym razem przez okres 6 tygodni. W ciągu tych 6 tygodni badani będą wypełniać dziennik codziennego używania urządzenia i wszelkich skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych. Partnerzy wypełniają również dzienny wynik chrapania.
Pacjenci będą obserwowani przez kolejne 2 tygodnie po leczeniu. Będą wypełniać Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i subiektywne kwestionariusze jakości snu przez kolejne 2 tygodnie. Partnerzy uzupełnią również wyniki oceny chrapania po leczeniu. Badanie snu zostanie powtórzone.
Mierniki rezultatu
Obiektywna ocena będzie oparta na badaniach snu przed i po leczeniu, ocenie chrapania w wizualnej skali analogowej (VAS), kwestionariuszu PSQI i subiektywnej jakości snu. Wszystkie skutki uboczne i zdarzenia niepożądane będą zgłaszane i podejmowane będą działania zgodnie ze strukturą zarządzania ryzykiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel / cel
Celem niniejszego badania będzie ocena skuteczności treningu transoralnej stymulacji nerwowo-mięśniowej podczas czuwania na chrapanie.
Pacjenci i metody
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, rekrutujące pacjentów z klinik snu na Oddziale Otorynolaryngologii, Chirurgii Głowy i Szyi w Queen's Hospital, Barking, Havering i Redbridge University Hospitals National Health Service (NHS) Trust
Planowana wielkość próby to do 200 uczestników.
Protokół badania
A. Uczestnicy badania przesiewowego zostaną zidentyfikowani z Queen's Hospital, Barking, Havering i Redbridge NHS Trust. Odbędzie się rozmowa telefoniczna w celu sprawdzenia przydatności w oparciu o kryterium włączenia i przekazania informacji pierwszej linii na temat badania. W razie potrzeby uczestnicy otrzymają pisemny arkusz informacyjny i zostaną zaproszeni do przeprowadzenia 2-dniowego badania snu w domu (przy użyciu WatchPAT). Jeżeli średni wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) z tych 2 dni wyniesie poniżej 15/h, uczestnicy zostaną zaproszeni na badanie kliniczne.
B. Wizyta rekrutacyjna
- Kliniczne badanie dróg oddechowych przez konsultanta laryngologa
- Przegląd kryteriów włączenia i wyłączenia
- Świadoma zgoda
- Włączenie do procesu
C. Okres przed terapią (dzień -14 do -1):
- Codzienna subiektywna ocena chrapania partnera w łóżku (wizualna skala analogowa — partner w łóżku uczestnika będzie musiał wypełnić codzienną wizualną ocenę chrapania uczestnika, gdzie 1 oznacza „brak chrapania”, a 10 „chrapanie nie do zniesienia”)
- Badanie jamy ustnej (szczegółowe badanie przez dentystę w celu udokumentowania stanu jamy ustnej przed terapią
- Uczestnik i partner w łóżku do wypełnienia kwestionariuszy jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index, Epsworth sleepiness score (ESS) i subiektywny kwestionariusz jakości snu) w dniu -1
D. Faza terapii (dzień 1-42)
- Spotkanie twarzą w twarz, instruktaż obsługi wkładki wewnątrzustnej
- Uczestnik korzysta z urządzenia Snoozeal przez 20 minut raz dziennie
- Codzienna subiektywna ocena chrapania partnera w łóżku (VAS)
- Uczestnik codzienna ocena skutków ubocznych/zdarzeń niepożądanych i czasu stosowania
- Uczestnik i partner w łóżku do wypełnienia kwestionariuszy jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index, wskaźnik senności Epsworth i subiektywny kwestionariusz jakości snu) w dniu 42
- Cotygodniowa rozmowa telefoniczna od zespołu badawczego w celu potwierdzenia zgodności. Zgodność zostanie również sprawdzona na podstawie całkowitego czasu użytkowania zarejestrowanego przez urządzenie.
E. Przegląd zakończenia terapii (dzień 43-49)
- Sprawdzenie integralności urządzenia poprzez oględziny
- Badanie jamy ustnej (szczegółowe badanie przez dentystę w celu udokumentowania stanu jamy ustnej po terapii)
- Powtórz badanie snu - badanie snu z 2 nocy z WatchPAT
F. Faza obserwacji (dzień 43-56)
- Uczestnikowi zalecono zaprzestanie korzystania z urządzenia
- Codzienna subiektywna ocena chrapania partnera w łóżku (VAS)
- Pacjent i partner w łóżku do wypełnienia kwestionariuszy jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index, wskaźnik senności Epworth i subiektywny kwestionariusz jakości snu) w dniu 56
G. Przegląd po terapii (dzień 57)
- Spotkanie twarzą w twarz i informacja zwrotna
- Zbieranie kart danych uczestników
- Subiektywna ogólna ocena uczestnika
Analiza danych
Badania przed i po śnie zostaną przeprowadzone przy użyciu WatchPAT. Rejestrowane parametry: saturacja, AHI, parametry dźwięku chrapania.
AHI zostanie zidentyfikowane i przeanalizowane przez dane i oprogramowanie WatchPAT. WatchPat to zatwierdzone przez FDA urządzenie do badania snu. Chrapanie będzie oceniane subiektywnie zarówno przez partnera w łóżku za pomocą wizualnej oceny analogowej, jak i obiektywnie podczas badania snu w domu jako częstotliwość chrapania (liczba chrapań/godziny snu) i procent całkowitego czasu snu spędzonego na chrapaniu. Jakość snu będzie oceniana subiektywnie za pomocą wyniku PSQI. Senność będzie oceniana subiektywnie za pomocą wyniku ESS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Redbridge, Barking and Havering NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej w momencie rozpoczęcia studiów
- Osoby badane muszą mieć partnera mieszkającego na stałe
- > 6-miesięczna historia nawykowego chrapania (>5 dni w tygodniu)
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała > 35
- Indeks bezdechów i spłyceń >15
- Objawowa patologia nosa
- Przerost migdałków (rozmiar migdałków > stopień 2)
- Przekłuwanie języka lub wargi
- Rozrusznik serca lub wszczepione medyczne urządzenia elektryczne
- Poprzednia operacja jamy ustnej z powodu chrapania
- Istotne nieprawidłowości szkieletu twarzy
- Niektóre choroby/stany jamy ustnej (patrz Załącznik 3)
- Jakiekolwiek kryteria, które w opinii badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu z powodu niemożności ukończenia wymaganych procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chrapanie i łagodny OSA
U tej kohorty uczestników zdiagnozowano pierwotne chrapanie lub łagodną niedrożność bezdechu sennego.
Wyrób medyczny (intraoralna stymulacja języka) zostanie wprowadzony na 6 tygodni, a efekty zostaną ocenione poprzez porównanie miar wyników przed i po interwencji.
|
Elektryczna stymulacja mięśnia języka w celu poprawy napięcia mięśniowego w leczeniu pierwotnego chrapania i łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie poziomu chrapania o ponad 40 dB
Ramy czasowe: Zmiana między rozpoczęciem terapii (dzień -14 do -1) a zakończeniem terapii (dzień 43-49)
|
Zmniejszenie o 20% odsetka czasu spędzonego na chrapaniu przy poziomie głośności powyżej 40 dB.
Zostanie to osiągnięte za pomocą badań snu WatchPat (510K - K161579).
|
Zmiana między rozpoczęciem terapii (dzień -14 do -1) a zakończeniem terapii (dzień 43-49)
|
|
Ocena chrapania w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Zmiana między średnią przed terapią (dzień -14 do dnia -1), w trakcie terapii (dzień 29 do 42) i po terapii (dzień 43 do 56)
|
Wizualna skala analogowa (VAS) chrapania to subiektywna ocena nasilenia punktacji uczestnika przez partnera w skali od 1 do 10 (1 oznacza brak chrapania, 10 chrapanie nie do zniesienia).
Ocena ta będzie przeprowadzana codziennie przez 2 tygodnie przed interwencją, 6 tygodni interwencji i 2 tygodnie po interwencji.
|
Zmiana między średnią przed terapią (dzień -14 do dnia -1), w trakcie terapii (dzień 29 do 42) i po terapii (dzień 43 do 56)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana między terapią przed (dzień -1) i po terapii (dzień 56)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index to kwestionariusz samoopisowy, który uczestnicy wypełniają w dniu -1 (przed terapią), w dniu 42 (zakończenie terapii) i w dniu 56 (po terapii).
Pytania są pytaniami wielokrotnego wyboru z odpowiedziami opartymi na zwyczajach uczestników dotyczących snu w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Wynik ocenia się na podstawie oceny zmiany odpowiedzi przed i po terapii.
W punktacji PSQI wyprowadza się siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności).
Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Zmiana między terapią przed (dzień -1) i po terapii (dzień 56)
|
|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Zmiana między terapią przed (dzień -1) i po terapii (dzień 56)
|
Skala Senności Epworth to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 8 pytań.
Respondenci proszeni są o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-3), ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności.
Wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom senności w ciągu dnia.
|
Zmiana między terapią przed (dzień -1) i po terapii (dzień 56)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bhik Kotecha, University College London Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nokes B, Baptista PM, de Apodaca PMR, Carrasco-Llatas M, Fernandez S, Kotecha B, Wong PY, Zhang H, Hassaan A, Malhotra A. Transoral awake state neuromuscular electrical stimulation therapy for mild obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2022 May 27:10.1007/s11325-022-02644-9. doi: 10.1007/s11325-022-02644-9. Online ahead of print.
- Kotecha B, Wong PY, Zhang H, Hassaan A. A novel intraoral neuromuscular stimulation device for treating sleep-disordered breathing. Sleep Breath. 2021 Dec;25(4):2083-2090. doi: 10.1007/s11325-021-02355-7. Epub 2021 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Snoozeal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .