Stimolazione intraorale della lingua per il trattamento del russamento primario
L'efficacia dell'allenamento di stimolazione neuromuscolare intraorale sul russamento primario
Allenamento neuromuscolare intraorale per il trattamento del russamento
Obbiettivo
Gli studi dimostrano che il miglioramento del tono muscolare faringeo può migliorare l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e il russare. Lo studio utilizza un dispositivo di stimolazione intraorale (SnooZeal) rivolto a una popolazione di russatori. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'allenamento di stimolazione neuromuscolare intraorale durante la veglia sul russamento.
Metodi
Questo è uno studio prospettico, che recluta fino a 200 pazienti dalle cliniche del sonno.
In questo studio, i soggetti utilizzeranno il dispositivo di stimolazione intraorale una volta al giorno per 20 minuti ogni volta per un periodo di 6 settimane. Durante queste 6 settimane, i soggetti completeranno un diario giornaliero dell'uso del dispositivo e di eventuali effetti collaterali o eventi avversi. I partner completano anche un punteggio di russamento giornaliero.
I soggetti saranno seguiti per altre 2 settimane dopo il trattamento. Completeranno il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e questionari soggettivi sulla qualità del sonno per altre 2 settimane. I partner completeranno anche i punteggi relativi al russamento post-trattamento. Lo studio del sonno verrà ripetuto.
Misure di risultato
La valutazione obiettiva si baserà su studi del sonno pre e post trattamento, punteggi del russamento su scala analogica visiva (VAS), PSQI e questionario soggettivo sulla qualità del sonno. Tutti gli effetti collaterali e gli eventi avversi saranno segnalati e agiti in base alla struttura di gestione del rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo/Obiettivo
Lo scopo di questo studio sarà quello di valutare l'efficacia dell'allenamento di stimolazione neuromuscolare transorale durante la veglia sul russamento.
Pazienti e metodi
Questo è uno studio osservazionale prospettico, che recluta pazienti dalle cliniche del sonno presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Chirurgia della testa e del collo del Queen's Hospital, Barking, Havering e Redbridge University Hospitals National Health Service (NHS) Trust
La dimensione del campione pianificata è fino a 200 partecipanti.
Protocollo di studio
A. I partecipanti allo screening saranno identificati dal Queen's Hospital, Barking, Havering e Redbridge NHS Trust. Ci sarà una telefonata di screening per garantire l'idoneità sulla base di un criterio di inclusione e offrire informazioni di prima linea sullo studio. Se idoneo, i partecipanti riceveranno un foglio informativo scritto e saranno invitati a intraprendere uno studio del sonno domiciliare di 2 giorni (utilizzando WatchPAT). Se l'indice medio di apnea-ipopnea (AHI) di questi 2 giorni è inferiore a 15/h, i partecipanti saranno invitati per un esame clinico.
B. Visita di reclutamento
- Esame clinico delle vie aeree da parte di un consulente di orecchio, naso e gola (ORL).
- Revisione dei criteri di inclusione ed esclusione
- Consenso informato
- Inclusione nel processo
C. Periodo pre-terapia (giorni da -14 a -1):
- Valutazione soggettiva giornaliera del russamento del compagno di letto (scala analogica visiva: al compagno di letto del partecipante sarà richiesto di completare il punteggio analogico visivo giornaliero del russamento del partecipante, con 1 "nessun russamento" e 10 "russamento intollerabile")
- Esame orale (esame dettagliato da parte del dentista per documentare lo stato orale pre-terapia
- Partecipante e compagno di letto per completare i questionari sulla qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index, Epsworth sleepiness score (ESS) e questionario soggettivo sulla qualità del sonno) il giorno -1
D. Fase terapeutica (giorni 1-42)
- Incontro faccia a faccia, istruzioni sull'uso del dispositivo intraorale
- Partecipante a utilizzare il dispositivo Snoozeal per 20 minuti una volta al giorno
- Valutazione soggettiva giornaliera del russamento del compagno di letto (VAS)
- Valutazione giornaliera del partecipante degli effetti collaterali/eventi avversi e del tempo di utilizzo
- Partecipante e compagno di letto per completare i questionari sulla qualità del sonno (Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, punteggio di sonnolenza di Epsworth e questionario soggettivo sulla qualità del sonno) al giorno 42
- Telefonata settimanale di follow-up dal team di ricerca per confermare la conformità. La conformità sarà inoltre oggetto di un controllo incrociato utilizzando il tempo totale di utilizzo registrato dal dispositivo.
E. Revisione di fine terapia (giorni 43 - 49)
- Revisione dell'integrità del dispositivo mediante ispezione visiva
- Esame orale (esame dettagliato da parte del dentista per documentare lo stato orale post terapia)
- Ripeti lo studio del sonno - Studio del sonno di 2 notti con WatchPAT
F. Fase di follow-up (giorni 43-56)
- Il partecipante ha consigliato di smettere di usare il dispositivo
- Valutazione soggettiva giornaliera del russamento del compagno di letto (VAS)
- Soggetto e compagno di letto per completare i questionari sulla qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth sleepiness score e questionario soggettivo sulla qualità del sonno) al giorno 56
G. Revisione post terapia (giorno 57)
- Incontro faccia a faccia e feedback
- Raccolta delle schede dei partecipanti
- Valutazione complessiva soggettiva del partecipante
Analisi dei dati
Gli studi pre e post sonno verranno eseguiti utilizzando WatchPAT. Parametri registrati: saturazione, AHI, parametri del suono russante.
AHI sarà identificato e analizzato dai dati e dal software WatchPAT. WatchPat è un dispositivo per lo studio del sonno approvato dalla FDA. Il russamento sarà quantificato soggettivamente sia dal compagno di letto utilizzando un punteggio analogico visivo, sia oggettivamente durante lo studio del sonno domestico come frequenza di russamento (numero di russamenti/ore di sonno) e % del tempo totale di sonno trascorso a russare. La qualità del sonno sarà quantificata soggettivamente dal punteggio PSQI. La sonnolenza sarà quantificata soggettivamente dal punteggio ESS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Redbridge, Barking and Havering NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre all'ingresso nello studio
- I soggetti devono avere un partner convivente
- > 6 mesi di storia di russamento abituale (>5 giorni a settimana)
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea > 35
- Indice di apnea-ipopnea >15
- Patologia nasale sintomatica
- Ipertrofia tonsillare (dimensione tonsillare > Grado 2)
- Piercing alla lingua o al labbro
- Pacemaker o dispositivi elettromedicali impiantati
- Precedente intervento di chirurgia orale per russare
- Anomalie scheletriche facciali rilevanti
- Alcune malattie/condizioni orali (vedi Appendice 3)
- Qualsiasi criterio che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio a causa dell'impossibilità di completare le procedure di studio richieste
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Russare e lieve OSA
A questa coorte di partecipanti è stato diagnosticato russamento primario o apnea notturna da ostruzione lieve.
Verrà introdotto un dispositivo medico (dispositivo di stimolazione della lingua intraorale) per 6 settimane e gli effetti saranno valutati confrontando le misure di esito prima e dopo l'intervento.
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Stimolazione elettrica del muscolo della lingua per migliorare il tono muscolare per il trattamento del russamento primario e dell'apnea notturna ostruttiva lieve.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dei livelli di russamento superiore a 40 dB
Lasso di tempo: Variazione tra pre-terapia (giorni da -14 a -1) e fine della terapia (giorni 43-49)
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Riduzione del 20% della percentuale di tempo trascorso a russare a livelli superiori a 40 dB.
Ciò sarà ottenuto utilizzando gli studi sul sonno WatchPat (510K - K161579).
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Variazione tra pre-terapia (giorni da -14 a -1) e fine della terapia (giorni 43-49)
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Punteggi di russamento su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Variazione tra la media di pre-terapia (dal giorno -14 al giorno -1), durante la terapia (dal giorno 29 al 42) e dopo la terapia (dal giorno 43 al 56)
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La scala analogica visiva (VAS) del russamento è una valutazione soggettiva della gravità del punteggio del partecipante da parte del proprio partner su una scala da 1 a 10 (1 indica assenza di russamento, 10 rappresenta russamento intollerabile).
Questa valutazione verrà effettuata su base giornaliera per le 2 settimane prima dell'intervento, 6 settimane di intervento e 2 settimane dopo l'intervento.
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Variazione tra la media di pre-terapia (dal giorno -14 al giorno -1), durante la terapia (dal giorno 29 al 42) e dopo la terapia (dal giorno 43 al 56)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione tra pre-terapia (giorno -1) e post-terapia (giorno 56)
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario di autovalutazione che viene completato dai partecipanti al giorno -1 (pre-terapia), al giorno 42 (fine della terapia) e al giorno 56 (dopo la terapia).
Le domande sono domande a scelta multipla con le risposte basate sulle abitudini di sonno abituali dei partecipanti durante le ultime quattro settimane.
Il risultato è valutato sulla base della valutazione del cambiamento nelle risposte prima e dopo la terapia.
Nel punteggio del PSQI, vengono derivati i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà).
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21).
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
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Variazione tra pre-terapia (giorno -1) e post-terapia (giorno 56)
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Variazione tra pre-terapia (giorno -1) e post-terapia (giorno 56)
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La Epworth Sleepiness Scale è un questionario autosomministrato con 8 domande.
Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività.
Il punteggio può variare da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di sonnolenza diurna.
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Variazione tra pre-terapia (giorno -1) e post-terapia (giorno 56)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bhik Kotecha, University College London Hospitals
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nokes B, Baptista PM, de Apodaca PMR, Carrasco-Llatas M, Fernandez S, Kotecha B, Wong PY, Zhang H, Hassaan A, Malhotra A. Transoral awake state neuromuscular electrical stimulation therapy for mild obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2022 May 27:10.1007/s11325-022-02644-9. doi: 10.1007/s11325-022-02644-9. Online ahead of print.
- Kotecha B, Wong PY, Zhang H, Hassaan A. A novel intraoral neuromuscular stimulation device for treating sleep-disordered breathing. Sleep Breath. 2021 Dec;25(4):2083-2090. doi: 10.1007/s11325-021-02355-7. Epub 2021 Mar 26.
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Parole chiave
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- Snoozeal
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