Intraorální stimulace jazyka pro léčbu primárního chrápání
Účinnost tréninku intraorální neuromuskulární stimulace na primární chrápání
Intraorální neuromuskulární trénink pro léčbu chrápání
Objektivní
Studie ukazují, že zlepšení tonu hltanových svalů může zlepšit obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a chrápání. Studie využívá intraorální stimulační zařízení (SnooZeal) zaměřené na populaci chrápajících. Cílem této studie je posoudit účinnost tréninku intraorální neuromuskulární stimulace během bdělosti při chrápání.
Metody
Jedná se o prospektivní studii, do které bylo zařazeno až 200 pacientů ze spánkových klinik.
V této studii budou subjekty používat intraorální stimulační zařízení jednou denně po dobu 20 minut pokaždé po dobu 6 týdnů. Během těchto 6 týdnů si subjekty vyplní denní deník o používání zařízení a jakýchkoli vedlejších účincích nebo nežádoucích účincích. Partneři také doplní denní skóre chrápání.
Subjekty budou sledovány další 2 týdny po léčbě. Po dobu dalších 2 týdnů budou vyplňovat Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a dotazníky subjektivní kvality spánku. Partneři také doplní skóre chrápání po ošetření. Studie spánku se bude opakovat.
Měření výsledku
Objektivní hodnocení bude založeno na studiích spánku před a po léčbě, skóre chrápání na vizuální analogové škále (VAS), PSQI a subjektivním dotazníku kvality spánku. Všechny vedlejší účinky a nežádoucí příhody budou hlášeny a podle struktury řízení rizik budou řešeny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl / Cíl
Cílem této studie bude posoudit účinnost tréninku transorální neuromuskulární stimulace během bdělosti při chrápání.
Pacienti a metody
Toto je prospektivní observační studie, nábor pacientů ze spánkových klinik na oddělení otorinolaryngologie, chirurgie hlavy a krku v Queen's Hospital, Barking, Havering a Redbridge University Hospitals National Health Service (NHS) Trust
Plánovaná velikost vzorku je až 200 účastníků.
Protokol studie
A. Účastníci screeningu budou identifikováni z Queen's Hospital, Barking, Havering a Redbridge NHS Trust. Proběhne prověřovací telefonát, aby se zajistila vhodnost na základě kritéria pro zařazení a aby byly poskytnuty informace o zkoušce v první linii. Je-li to vhodné, účastníci dostanou písemný informační list a budou pozváni, aby provedli dvoudenní domácí studii spánku (pomocí WatchPAT). Pokud je průměrný index apnoe-hypopnoe (AHI) z těchto 2 dnů pod 15/h, budou účastníci pozváni ke klinickému vyšetření.
B. Náborová návštěva
- Klinické vyšetření dýchacích cest ušním, nosním a krčním (ENT) konzultantem
- Přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení
- Informovaný souhlas
- Zařazení do zkoušky
C. Období před léčbou (den -14 až -1):
- Denní subjektivní hodnocení chrápání partnera v posteli (vizuální analogová škála – partner v posteli účastníka bude muset vyplnit denní vizuální analogové hodnocení chrápání účastníka, přičemž 1 znamená „žádné chrápání“ a 10 znamená „nesnesitelné chrápání“)
- Ústní vyšetření (podrobné vyšetření zubním lékařem k dokumentaci stavu ústní dutiny před léčbou
- Účastník a partner v posteli k vyplnění dotazníků kvality spánku (Pittsburghský index kvality spánku, Epsworthovo skóre ospalosti (ESS) a subjektivní dotazník kvality spánku) v den -1
D. Fáze terapie (den 1-42)
- Osobní setkání, instruktáž k použití intraorálního zařízení
- Účastník používá zařízení Snoozeal po dobu 20 minut jednou denně
- Denní subjektivní hodnocení chrápání partnera v posteli (VAS)
- Denní hodnocení vedlejších účinků/nežádoucích příhod a doby užívání účastníka
- Účastník a partner v posteli k vyplnění dotazníků kvality spánku (Pittsburghský index kvality spánku, skóre ospalosti podle Epswortha a dotazník subjektivní kvality spánku) 42. den
- Týdenní následný telefonát od výzkumného týmu k potvrzení souladu. Shoda bude také křížově kontrolována pomocí celkové doby používání zaznamenané zařízením.
E. Přehled konce terapie (43. - 49. den)
- Kontrola integrity zařízení vizuální kontrolou
- Ústní vyšetření (podrobné vyšetření zubním lékařem k dokumentaci stavu úst po terapii)
- Repeat Sleep Study - 2 noční studie spánku s WatchPAT
F. Fáze sledování (den 43-56)
- Účastníkovi bylo doporučeno přestat zařízení používat
- Denní subjektivní hodnocení chrápání partnera v posteli (VAS)
- Subjekt a postelový partner vyplní dotazníky kvality spánku (Pittsburghský index kvality spánku, Epworthovo skóre ospalosti a subjektivní dotazník kvality spánku) v den 56
G. Recenze po terapii (den 57)
- Osobní setkání a zpětná vazba
- Sběr datových listů účastníků
- Subjektivní celkové hodnocení účastníka
Analýza dat
Studie před a po spánku budou provedeny pomocí WatchPAT. Zaznamenané parametry: saturace, AHI, parametry zvuku chrápání.
AHI bude identifikováno a analyzováno pomocí dat a softwaru WatchPAT. WatchPat je zařízení pro studium spánku schválené FDA. Chrápání bude kvantifikováno subjektivně jak partnerem v posteli pomocí vizuálního analogového skóre, tak objektivně během studie domácího spánku jako frekvence chrápání (počet chrápání / hodiny spánku) a % celkové doby spánku strávené chrápáním. Kvalita spánku bude kvantifikována subjektivně pomocí skóre PSQI. Ospalost bude kvantifikována subjektivně skóre ESS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Redbridge, Barking and Havering NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více při vstupu do studia
- Subjekty musí mít žijícího partnera
- > 6 měsíců historie obvyklého chrápání (> 5 dní v týdnu)
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti > 35
- Index apnoe-hypopnoe >15
- Symptomatická patologie nosu
- Hypertrofie mandlí (velikost mandlí > stupeň 2)
- Piercing do jazyka nebo rtu
- Kardiostimulátor nebo implantované lékařské elektrické přístroje
- Předchozí operace ústní dutiny kvůli chrápání
- Relevantní kosterní abnormality obličeje
- Některá onemocnění/stavy ústní dutiny (viz příloha 3)
- Jakákoli kritéria, která by podle názoru zkoušejícího učinila účastníka nevhodným pro studii z důvodu neschopnosti dokončit požadované studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chrápání a mírná OSA
Tato kohorta účastníků byla diagnostikována s primárním chrápáním nebo mírnou obstrukcí spánkové apnoe.
Zdravotnický prostředek (intraorální jazyková stimulace) bude zaveden na 6 týdnů a účinky budou hodnoceny porovnáním výsledných měření před a po intervenci.
|
Elektrická stimulace svalu jazyka pro zlepšení svalového tonusu k léčbě primárního chrápání a mírné obstrukční spánkové apnoe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení úrovně chrápání o více než 40 dB
Časové okno: Změna mezi před terapií (den -14 až -1) a koncem terapie (den 43-49)
|
Snížení procenta času stráveného chrápáním o 20 % při úrovních vyšších než 40 dB.
Toho bude dosaženo pomocí spánkových studií WatchPat (510K - K161579).
|
Změna mezi před terapií (den -14 až -1) a koncem terapie (den 43-49)
|
|
Skóre chrápání na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: Změna mezi průměrem před terapií (den -14 až den -1), během terapie (29. až 42. den) a po terapii (43. až 56. den)
|
Vizuální analogová škála (VAS) chrápání je subjektivní hodnocení závažnosti hodnocení účastníka jejich partnerem na stupnici 1 - 10 (1 znamená žádné chrápání, 10 znamená nesnesitelné chrápání).
Toto hodnocení bude prováděno denně po dobu 2 týdnů před intervencí, 6 týdnů po intervenci a 2 týdnů po intervenci.
|
Změna mezi průměrem před terapií (den -14 až den -1), během terapie (29. až 42. den) a po terapii (43. až 56. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna mezi před terapií (den -1) a po terapii (den 56)
|
Pittsburghský index kvality spánku je self-report dotazník, který účastníci vyplňují v den -1 (před terapií), 42. den (konec terapie) a 56. den (po terapii).
Otázky jsou otázky s výběrem odpovědí na základě obvyklých spánkových návyků účastníků během posledních čtyř týdnů.
Výsledek je hodnocen na základě hodnocení změny odpovědí před a po terapii.
Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost).
Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21).
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Změna mezi před terapií (den -1) a po terapii (den 56)
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Změna mezi před terapií (den -1) a po terapii (den 56)
|
Epworthská škála ospalosti je samoobslužný dotazník s 8 otázkami.
Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi.
Skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň denní ospalosti.
|
Změna mezi před terapií (den -1) a po terapii (den 56)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bhik Kotecha, University College London Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nokes B, Baptista PM, de Apodaca PMR, Carrasco-Llatas M, Fernandez S, Kotecha B, Wong PY, Zhang H, Hassaan A, Malhotra A. Transoral awake state neuromuscular electrical stimulation therapy for mild obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2022 May 27:10.1007/s11325-022-02644-9. doi: 10.1007/s11325-022-02644-9. Online ahead of print.
- Kotecha B, Wong PY, Zhang H, Hassaan A. A novel intraoral neuromuscular stimulation device for treating sleep-disordered breathing. Sleep Breath. 2021 Dec;25(4):2083-2090. doi: 10.1007/s11325-021-02355-7. Epub 2021 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Snoozeal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .