Intraoraalinen kielen stimulaatio ensisijaisen kuorsauksen hoitoon
Intraoraalisen neuromuskulaarisen stimulaatioharjoittelun teho ensisijaiseen kuorsaukseen
Suunsisäinen neuromuskulaarinen harjoittelu kuorsauksen hoitoon
Tavoite
Tutkimukset osoittavat, että nielun lihasjänteen parantaminen voi parantaa obstruktiivista uniapneaa (OSA) ja kuorsausta. Tutkimuksessa käytetään intraoraalista stimulaatiolaitetta (SnooZeal), joka on suunnattu kuorsaajille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intraoraalisen neuromuskulaarisen stimulaatioharjoittelun tehokkuutta valveilla kuorsauksen yhteydessä.
menetelmät
Tämä on prospektiivinen tutkimus, johon on värvätty jopa 200 potilasta uniklinikoilta.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt käyttävät intraoraalista stimulaatiolaitetta kerran päivässä 20 minuutin ajan joka kerta 6 viikon ajan. Näiden 6 viikon aikana koehenkilöt tekevät päivittäin päiväkirjaa laitteen käytöstä ja kaikista sivuvaikutuksista tai haittatapahtumista. Kumppanit suorittavat myös päivittäisen kuorsauspisteen.
Potilaita seurataan vielä 2 viikkoa hoidon jälkeen. He täyttävät Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) ja subjektiivisen unenlaatukyselyn vielä 2 viikon ajan. Kumppanit suorittavat myös hoidon jälkeiset kuorsauspisteet. Unitutkimus toistetaan.
Tulostoimenpiteet
Objektiivinen arviointi perustuu hoitoa edeltäviin ja jälkeisiin unitutkimuksiin, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kuorsauspisteisiin, PSQI:hen ja subjektiiviseen unenlaatukyselyyn. Kaikista sivuvaikutuksista ja haittatapahtumista raportoidaan ja niihin puututaan riskienhallintarakenteen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite / Tavoite
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida transoraalisen neuromuskulaarisen stimulaatioharjoittelun tehokkuutta hereillä ollessa kuorsauksen yhteydessä.
Potilaat ja menetelmät
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa rekrytoidaan potilaita Queen's Hospitalin korva- ja kaulakirurgiaosaston, Barkingin, Haveringin ja Redbridgen yliopistollisten sairaaloiden National Health Service (NHS) Trustin uniklinikoilta.
Otoskoko on suunniteltu enintään 200 osallistujaksi.
Tutkimuspöytäkirja
A. Seulonta Osallistujat tunnistetaan Queen's Hospitalista, Barkingista, Haveringistä ja Redbridge NHS Trustista. Seulontapuhelulla varmistetaan soveltuvuus osallistumiskriteerin perusteella ja tarjotaan ensimmäisen linjan tietoa kokeesta. Osallistujille annetaan tarvittaessa kirjallinen tietolomake ja heidät kutsutaan suorittamaan 2 päivän kotiunitutkimus (käyttäen WatchPATia). Jos näiden kahden päivän keskimääräinen apnea-hypopneaindeksi (AHI) on alle 15/h, osallistujat kutsutaan kliiniseen tutkimukseen.
B. Rekrytointikäynti
- Kliininen hengitysteiden tutkimus korva-, nenä- ja kurkkukonsultin toimesta
- Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkastelu
- Tietoinen suostumus
- Oikeudenkäyntiin sisällyttäminen
C. Hoitoa edeltävä ajanjakso (päivä -14 - -1):
- Vuodekumppanin päivittäinen subjektiivinen arvio kuorsauksesta (Visual Analogue Scale – osallistujan sänkykumppanin on suoritettava päivittäinen visuaalinen analoginen pisteytys osallistujan kuorsauksesta, jolloin 1 on "ei kuorsausta" ja 10 on "siedetmätön kuorsaus")
- Suututkimus (hammaslääkärin suorittama yksityiskohtainen tutkimus suun tilan dokumentoimiseksi ennen hoitoa
- Osallistuja ja sänkykumppani täyttämään unenlaatukyselyt (Pittsburgh Sleep Quality Index, Epsworthin uneliaisuuspisteet (ESS) ja subjektiivinen unenlaatukysely) päivänä -1
D. Hoitovaihe (päivät 1-42)
- Kasvotusten tapaaminen, opastus intraoraalisen laitteen käyttöön
- Osallistuja käyttää Snoozeal-laitetta 20 minuuttia kerran päivässä
- Sänkykumppanin päivittäinen subjektiivinen arvio kuorsauksesta (VAS)
- Osallistujan päivittäinen sivuvaikutusten/haittatapahtumien ja käyttöajan arviointi
- Osallistuja ja sänkykumppani täyttämään unenlaatukyselyt (Pittsburghin unenlaatuindeksi, Epsworthin uneliaisuuspisteet ja subjektiivinen unenlaatukysely) päivänä 42
- Tutkimustiimin viikoittainen seurantapuhelu varmistaakseen vaatimustenmukaisuuden. Vaatimustenmukaisuus tarkastetaan myös käyttämällä laitteen tallentamaa kokonaiskäyttöaikaa.
E. Hoidon päättymiskatsaus (päivät 43–49)
- Laitteen eheyden tarkastaminen silmämääräisellä tarkastuksella
- Suututkimus (hammaslääkärin yksityiskohtainen tutkimus hoidon jälkeisen suun tilan dokumentoimiseksi)
- Toista unitutkimus – 2 yön unitutkimus WatchPATilla
F. Seurantavaihe (päivät 43-56)
- Osallistujaa kehotettiin lopettamaan laitteen käyttö
- Sänkykumppanin päivittäinen subjektiivinen arvio kuorsauksesta (VAS)
- Kohde ja sänkykumppani täyttävät unenlaatukyselyt (Pittsburghin unenlaatuindeksi, Epworthin uneliaisuuspisteet ja subjektiivinen unenlaatukysely) päivänä 56
G. Post Therapy Review (päivä 57)
- Tapaaminen kasvokkain ja palaute
- Osallistujien tietolomakkeiden kokoelma
- Osallistujan subjektiivinen kokonaisarvio
Tietojen analysointi
Nukahtamista edeltävät ja sen jälkeiset tutkimukset suoritetaan WatchPATilla. Tallennetut parametrit: saturaatio, AHI, kuorsausäänen parametrit.
AHI tunnistetaan ja analysoidaan WatchPAT-tietojen ja -ohjelmiston avulla. WatchPat on FDA:n hyväksymä unitutkimuslaite. Sekä sänkykumppani määrittää kuorsauksen subjektiivisesti käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää ja objektiivisesti kotiunitutkimuksen aikana kuorsausten tiheydenä (kuorsausten määrä / unituntia) ja kuorsaukseen käytetyn unen kokonaisajan prosentteina. Unen laatu kvantifioidaan subjektiivisesti PSQI-pisteillä. Uneliaisuus määritetään subjektiivisesti ESS-pisteillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Redbridge, Barking and Havering NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat opiskeluhetkellä
- Koehenkilöillä on oltava elävä kumppani
- > 6 kuukautta tavallista kuorsausta (> 5 päivää viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi > 35
- Apnea-hypopnea-indeksi >15
- Oireinen nenän patologia
- Risojen hypertrofia (nielurisojen koko > luokka 2)
- Kielen tai huulen lävistykset
- Tahdistin tai implantoidut lääketieteelliset sähkölaitteet
- Aiempi suuleikkaus kuorsauksen vuoksi
- Asiaankuuluvat kasvojen luuston poikkeavuudet
- Tietyt suun sairaudet/sairaudet (katso liite 3)
- Kaikki kriteerit, jotka tutkijan mielestä tekisivät osallistujasta sopimattoman tutkimukseen, koska hän ei pysty suorittamaan vaadittuja tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kuorsaus ja lievä OSA
Tällä osallistujaryhmällä on diagnosoitu primaarinen kuorsaus tai lievä obstruktiivinen uniapnea.
Lääketieteellinen laite (suunsisäinen kielen stimulaatiolaite) otetaan käyttöön 6 viikon ajan ja sen vaikutuksia arvioidaan vertaamalla tulosmittauksia ennen ja jälkeen interventiota.
|
Kielilihaksen sähköstimulaatio lihasjänteen parantamiseksi ensisijaisen kuorsauksen ja lievän obstruktiivisen uniapnean hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentää kuorsausta yli 40 dB
Aikaikkuna: Vaihto ennen hoitoa (päivä -14 - -1) ja hoidon lopussa (päivät 43-49)
|
Vähentää 20 % kuorsaukseen kuluneen ajan prosenttiosuutta yli 40 dB:n tasolla.
Tämä saavutetaan käyttämällä WatchPatin (510K - K161579) unitutkimuksia
|
Vaihto ennen hoitoa (päivä -14 - -1) ja hoidon lopussa (päivät 43-49)
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kuorsauspisteet
Aikaikkuna: Muutos ennen hoitoa (päivä -14 - päivä -1), hoidon aikana (päivät 29 - 42) ja hoidon jälkeen (päivät 43 - 56) keskimäärin
|
Kuorsauksen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on subjektiivinen arvio osallistujan kumppanin pisteytyksen vakavuudesta asteikolla 1-10 (1 ei kuorsaa, 10 on sietämätöntä kuorsausta).
Tämä arviointi tehdään päivittäin 2 viikkoa ennen toimenpidettä, 6 viikkoa interventiota ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Muutos ennen hoitoa (päivä -14 - päivä -1), hoidon aikana (päivät 29 - 42) ja hoidon jälkeen (päivät 43 - 56) keskimäärin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos ennen hoitoa (päivä -1) ja hoidon jälkeen (päivä 56)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index on itseraportoiva kyselylomake, jonka osallistujat täyttävät päivänä -1 (ennen hoitoa), päivänä 42 (terapian lopussa) ja päivänä 56 (hoidon jälkeen).
Kysymykset ovat monivalintakysymyksiä, joiden vastaukset perustuvat osallistujien tavanomaisiin nukkumistottumuksiin viimeisen neljän viikon aikana.
Tulosta arvioidaan vasteiden muutoksen arvioinnin perusteella ennen ja jälkeen hoidon.
PSQI:n pisteytyksen yhteydessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Muutos ennen hoitoa (päivä -1) ja hoidon jälkeen (päivä 56)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Muutos ennen hoitoa (päivä -1) ja hoidon jälkeen (päivä 56)
|
Epworth Sleepiness Scale on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä.
Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavallista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa.
Pistemäärä voi vaihdella 0–24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa päiväuniisuutta.
|
Muutos ennen hoitoa (päivä -1) ja hoidon jälkeen (päivä 56)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bhik Kotecha, University College London Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nokes B, Baptista PM, de Apodaca PMR, Carrasco-Llatas M, Fernandez S, Kotecha B, Wong PY, Zhang H, Hassaan A, Malhotra A. Transoral awake state neuromuscular electrical stimulation therapy for mild obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2022 May 27:10.1007/s11325-022-02644-9. doi: 10.1007/s11325-022-02644-9. Online ahead of print.
- Kotecha B, Wong PY, Zhang H, Hassaan A. A novel intraoral neuromuscular stimulation device for treating sleep-disordered breathing. Sleep Breath. 2021 Dec;25(4):2083-2090. doi: 10.1007/s11325-021-02355-7. Epub 2021 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Snoozeal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .