Methotrexate에 부적절한 반응을 보인 류마티스 관절염 환자에서 BAT1806과 RoActemra®의 비교 연구
2021년 11월 16일 업데이트: Bio-Thera Solutions
메토트렉세이트에 부적절한 반응을 보인 류마티스 관절염 환자를 대상으로 BAT1806과 RoActemra®의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 활성 대조군 연구
이것은 MTX로 부적절하게 조절되는 RA 환자를 대상으로 BAT1806의 효능, 안전성, 면역원성 및 PK를 RoActemra와 비교하기 위한 3상, 다기관, 다국적, 무작위, 이중맹검, 평행군, 활성 대조군 연구입니다.
이 연구는 ≤ 28일 스크리닝 기간, 24주 초기 치료 기간(TP1), 24주 2차 치료 기간(TP2) 및 추가 4주 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
621
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 류마티스 학회(ACR)/류마티스 방지 유럽 연맹(EULAR) 2010 개정된 RA 진단 분류 기준을 스크리닝 전 최소 6개월 동안 병력 기록을 기반으로 충족하는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
피험자는 다음과 같이 정의된 활성 RA를 나타냅니다.
- ≥ 68개의 압통 관절 중 6개(선별 및 무작위 배정) 및
- ≥ 66개 관절 부종 중 6개(선별 및 무작위 배정) 및
- 혈청 C-반응성 단백질(CRP) > 정상(ULN) 값의 상한 또는 스크리닝 시 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 28mm/시간.
- 피험자는 RA 치료를 위해 총 인터류킨-6 억제제 또는 표적 합성 DMARD(예: 토파시티닙) 이외의 생물학적 제제를 2개 이하로 받은 경우 적격입니다.
- 가임기 여성 피험자 및 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 내내 신뢰할 수 있는 피임 예방 조치를 취하고 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 3개월 동안 지속되어야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. 자궁 내 장치, 호르몬 피임제(예: 경구, 패치 또는 주사 가능), 남성 정관 절제술(정관 절제술이 의학적으로 확인된 경우), 살정제 크림과 관련된 장벽 보호 방법(예: 콘돔 또는 격막), 거품 , 또는 젤. 이성애 성교의 금욕은 이것이 피험자의 일상적인 생활 방식이고 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 3개월 동안 계속되어야 하는 경우에 허용됩니다. 여성 피험자는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경 없이 연속 12개월 이상) 또는 외과적으로 불임(양측 난관 결찰, 자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술) 시 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 가임기 여성인 경우 대상체는 스크리닝 및 기준선 방문에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- ACR 기능 등급 IV의 RA가 있거나 휠체어/침대에 묶여 있습니다.
- 토실리주맙 또는 연구 치료 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 피험자는 임의의 세포 고갈 요법(예: 리툭시맙)을 무작위 배정 전 ≤ 12개월 동안 받았습니다.
- 피험자는 무작위화 이전에 금지된 약물 또는 장치 ≤ 8주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이외의 연구 약물로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 ≤ 12주에 관절 수술을 받았거나(연구 중에 평가할 관절에 대해) 연구 중에 계획된 수술이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 또는 스크리닝 기간 동안 수행된 흉부 방사선촬영에서 악성 종양, 폐 감염 또는 활동성 결핵(TB)을 시사하는 이상 증거.
- 재발성/전파성 대상포진을 포함하여 조사자의 임상 평가를 기반으로 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 모든 재발성 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
- 게실염의 현재 또는 병력, 게실염의 합병증, 항생제 치료가 필요한 게실증의 병력, 만성 궤양성 하부 위장관 질환의 현재 또는 병력 또는 천공에 소인이 될 수 있는 기타 하부 위장 상태.
- 비흑색종 피부암 또는 절제된 자궁경부 상피내암종에 대한 근치적 치료를 제외한 모든 시점의 악성 종양 또는 림프증식성 질환의 병력.
- 이식된 장기/조직 또는 줄기 세포 이식을 받습니다.
- 피험자는 신진대사, 혈액학적, 신장, 간, 폐, 신경학적, 내분비, 심장, 감염성 또는 위장관 상태를 가지고 있으며 조사관의 의견으로는 대상을 허용할 수 없는 위험에 처하게 합니다.
- 피험자는 탈수초성 질환(척수염 포함) 또는 탈수초성 질환을 암시하는 신경학적 증상의 병력이 있습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 ≤ 4주 전에 생백신 또는 약독화 백신을 받았거나 안전성 추적 기간을 포함하여 연구 기간 동안 이를 받을 계획입니다.
- 피험자는 조사관이 판단한 지난 12개월 동안 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 피험자는 어떤 이유로든 연구에 부적합한 후보로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 박쥐1806
BAT1806 주사: 8 mg/kg, 60분까지 정맥내 주입
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8mg/kg
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ACTIVE_COMPARATOR: Actemra(EU 라이센스)
악템라(EU 허가): 8 mg/kg, 60분까지 정맥내 주입
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8mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American College of Rheumatology 20%(%)(ACR20) 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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ACR20 반응, 압통 관절 수의 ≥ 20%(%) 개선; ≥ 부은 관절 수의 20% 개선; 및 = 다음 5개의 나머지 ACR 핵심 척도 중 적어도 3개에서 적어도 20% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 급성기 반응물(ESR).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAS28의 기준선에서 변경
기간: 일년
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DAS28은 류마티스성 관절염의 현재 활동성을 나타내는 척도(0 내지 10)의 점수(>5.1=높은 질병 활동성; <=3.2=낮은 질병 활동성; <2.6=완화); 4개의 변수(28개 중 압통 관절 수, 28개 관절 중 부은 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 환자의 전반적인 평가의 합성인 연속 변수 100mm의 VAS(visual analogue scale)로 측정된 질병 활성도(PGA).
변화는 (=) X주 관찰에서 (-) 기준선 관찰을 뺀 것과 같습니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACR20 응답을 받은 참가자 비율
기간: 일년
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ACR20 반응, 압통 관절 수의 ≥ 20%(%) 개선; ≥ 부은 관절 수의 20% 개선; 및 = 다음 5개의 나머지 ACR 핵심 척도 중 적어도 3개에서 적어도 20% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 급성기 반응물(ESR).
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일년
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ACR50 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 일년
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ACR50 반응: 압통 관절 수의 ≥ 50% 개선; = 부은 관절 수의 ≥50% 개선; 및 = 다음 5개의 나머지 ACR 핵심 척도 중 3개에서 적어도 50% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 및 급성기 반응물(ESR).
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일년
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ACR70 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 일년
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ACR70 반응: 압통 관절 수의 ≥ 70% 개선; = 부은 관절 수의 ≥70% 개선; 및 = 다음 5개의 나머지 ACR 핵심 척도 중 3개에서 적어도 70% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 및 급성기 반응물(ESR).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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