Сравнительное исследование BAT1806 и RoActemra® у пациентов с ревматоидным артритом с неадекватным ответом на метотрексат

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, которые соответствуют пересмотренным классификационным критериям Американского колледжа ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г. для диагностики РА не менее чем за 6 месяцев до скрининга на основании истории болезни.

2. Субъект имеет активный ревматоидный артрит в соответствии с:

   1. ≥ 6 из 68 болезненных суставов (при скрининге и рандомизации) И
   2. ≥ 6 из 66 опухших суставов (при скрининге и рандомизации) И
   3. С-реактивный белок (СРБ) сыворотки > верхней границы нормы (ВГН) или скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ≥ 28 мм/час при скрининге.
3. Субъекты имеют право на участие, если они получили не более 2 биологических агентов, кроме ингибиторов интерлейкина-6 или целевых синтетических DMARD (например, тофацитиниб) в общей сложности для лечения РА.
4. Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола, имеющие партнершу с репродуктивным потенциалом, должны быть готовы принимать надежные меры предосторожности в отношении контрацепции в течение всего периода исследования и в течение как минимум 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. К надежным методам контрацепции относятся: внутриматочная спираль, гормональные контрацептивы (например, пероральные, пластыри или инъекционные), мужская вазэктомия (если вазэктомия была подтверждена с медицинской точки зрения), метод барьерной защиты (например, презерватив или диафрагма) в сочетании со спермицидным кремом, пеной. или гель. Воздержание от гетеросексуальных контактов допустимо, если это обычный образ жизни субъекта, и должно продолжаться не менее 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Субъект женского пола считается неспособным к деторождению в постменопаузе (как минимум 12 месяцев подряд без менструаций без альтернативной медицинской причины) или после хирургической стерилизации (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее).
5. Если женщина детородного возраста, субъект должен иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и исходном посещении.
6. Субъекты должны быть готовы предоставить письменное согласие и соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

1. Имеет РА функционального класса IV по ACR или прикован к инвалидной коляске/кровати.
2. Известная гиперчувствительность к тоцилизумабу или вспомогательным веществам для исследуемого лечения.
3. Субъект получал любую терапию, разрушающую клетки (например, ритуксимаб) ≤ 12 месяцев до рандомизации.
4. Субъект лечился исследуемым препаратом, отличным от запрещенных, или устройства в течение ≤ 8 недель или 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
5. Субъект перенес операцию на суставе ≤ 12 недель до рандомизации (на любом суставе, подлежащем оценке во время исследования) или ему запланирована какая-либо операция во время исследования.
6. Доказательства злокачественности, легочной инфекции или аномалий, свидетельствующих об активном туберкулезе (ТБ), на рентгенограмме грудной клетки, выполненной в течение 12 недель до скринингового визита или в течение периода скрининга.
7. Любая рецидивирующая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, которая на основании клинической оценки исследователя делает субъекта непригодным для исследования, включая рецидивирующий/диссеминированный опоясывающий герпес.
8. Дивертикулит в настоящее время или в анамнезе, осложнения дивертикулита, дивертикулез в анамнезе, требующий лечения антибиотиками, текущие или в анамнезе хронические язвенные заболевания нижних отделов желудочно-кишечного тракта или любые другие заболевания нижних отделов желудочно-кишечного тракта, которые могут предрасполагать к перфорации.
9. Любое злокачественное новообразование или лимфопролиферативное заболевание в анамнезе в любое время, за исключением радикального лечения немеланомного рака кожи или резецированной карциномы in situ шейки матки.
10. Иметь пересаженный орган/ткань или трансплантацию стволовых клеток.
11. У субъекта имеются сопутствующие метаболические, гематологические, почечные, печеночные, легочные, неврологические, эндокринные, сердечные, инфекционные или желудочно-кишечные заболевания, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску.
12. Субъект имеет в анамнезе демиелинизирующие заболевания (включая миелит) или неврологические симптомы, указывающие на демиелинизирующее заболевание.
13. Субъект получил любую живую или аттенуированную вакцину ≤ 4 недель до рандомизации или планирует получить ее во время исследования, включая период наблюдения за безопасностью.
14. Субъект имел в анамнезе клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем за последние 12 месяцев, по оценке исследователя.
15. Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
16. Субъект рассматривается исследователем по какой-либо причине как неподходящий кандидат для исследования.