Estudio comparativo de BAT1806 con RoActemra® en pacientes con artritis reumatoide con respuesta inadecuada al metotrexato

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 años de edad o más que cumplan con los criterios de clasificación revisados ​​del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 para el diagnóstico de AR durante al menos 6 meses antes de la selección, según el registro de historial médico.

2. El sujeto presenta AR activa, definida por:

   1. ≥ 6 de 68 articulaciones sensibles (en la selección y aleatorización) Y
   2. ≥ 6 de 66 articulaciones inflamadas (en la selección y aleatorización) Y
   3. Proteína C reactiva sérica (PCR) > límite superior del valor normal (LSN) o velocidad de sedimentación globular (VSG) ≥ 28 mm/hora en la selección.
3. Los sujetos son elegibles si han recibido no más de 2 agentes biológicos que no sean inhibidores de la interleucina-6 o FARME sintéticos dirigidos (p. ej., tofacitinib) en total para el tratamiento de la AR.
4. Las mujeres en edad fértil y los hombres con una pareja femenina en edad fértil deben estar dispuestos a tomar precauciones anticonceptivas confiables durante todo el período de estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos confiables incluyen: dispositivo intrauterino, anticonceptivos hormonales (p. ej., oral, parche o inyectable), vasectomía masculina (si se confirmó médicamente la vasectomía), un método de protección de barrera (p. ej., condón o diafragma) en asociación con crema espermicida, espuma , o gel. Se acepta la abstinencia de relaciones heterosexuales cuando este es el estilo de vida habitual del sujeto y debe continuarse durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Se considera que una mujer no está en edad fértil cuando es posmenopáusica (al menos 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa) o esterilizada quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral con o sin histerectomía).
5. Si es mujer en edad fértil, el sujeto debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la visita de selección y de referencia.
6. Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene AR de clase funcional IV ACR o está confinado a silla de ruedas/cama.
2. Hipersensibilidad conocida a tocilizumab o a los excipientes del tratamiento en estudio.
3. El sujeto ha recibido cualquier terapia de reducción de células (p. ej., rituximab) ≤ 12 meses antes de la aleatorización.
4. El sujeto ha sido tratado con un fármaco en investigación distinto de los prohibidos o dispositivo ≤ 8 semanas o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
5. El sujeto se ha sometido a una cirugía articular ≤ 12 semanas antes de la aleatorización (en cualquier articulación que se evaluará durante el estudio) o tiene planificada alguna cirugía durante el estudio.
6. Evidencia de malignidad, infección pulmonar o anomalías que sugieran tuberculosis (TB) activa en la radiografía de tórax realizada dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de selección.
7. Cualquier infección bacteriana, fúngica o viral recurrente que, según la evaluación clínica del investigador, haga que el sujeto no sea apto para el estudio, incluido el herpes zoster recurrente/diseminado.
8. Diverticulitis actual o anterior, complicaciones de la diverticulitis, historial de diverticulosis que requiera tratamiento antibiótico, enfermedad ulcerosa crónica del tracto gastrointestinal inferior actual o anterior o cualquier otra afección gastrointestinal inferior que pueda predisponer a la perforación.
9. Cualquier antecedente de malignidad o enfermedad linfoproliferativa en cualquier momento, excepto tratamiento curativo para cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ resecado del cuello uterino.
10. Tener un órgano/tejido trasplantado o un trasplante de células madre.
11. El sujeto tiene una afección metabólica, hematológica, renal, hepática, pulmonar, neurológica, endocrina, cardíaca, infecciosa o gastrointestinal subyacente que, en opinión del investigador, coloca al sujeto en un riesgo inaceptable.
12. El sujeto tiene antecedentes de enfermedades desmielinizantes (incluida la mielitis) o síntomas neurológicos que sugieren una enfermedad desmielinizante.
13. El sujeto ha recibido alguna vacuna viva o atenuada ≤ 4 semanas antes de la aleatorización o planea recibirla durante el estudio, incluido el período de seguimiento de seguridad.
14. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en los últimos 12 meses según lo juzgado por el investigador.
15. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
16. El sujeto es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.