Vertaileva tutkimus BAT1806:sta RoActemra®:aan nivelreumapotilailla, joilla on riittämätön vaste metotreksaattiin
tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Bio-Thera Solutions
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, aktiivinen kontrollitutkimus BAT1806:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi RoActemra®-hoitoon nivelreumapotilailla, joilla ei ole riittävää vastetta metotreksaattiin
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien aktiivinen kontrollitutkimus, jossa verrataan BAT1806:n tehoa, turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja farmakokinetiikkaa RoActemraan verrattuna potilailla, joilla on nivelreuma, jota MTX ei kontrolloi riittävästi.
Tutkimus koostuu ≤ 28 päivän seulontajaksosta, 24 viikon alkuhoitojaksosta (TP1), 24 viikon toissijaisesta hoitojaksosta (TP2) ja ylimääräisestä 4 viikon seurantajaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
621
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka täyttävät American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 tarkistetun nivelreumadiagnoosin luokittelukriteerit vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa sairaushistorian perusteella.
Tutkittavalla on aktiivinen RA, jonka määrittelevät:
- ≥ 6 68 aroista nivelestä (seulonnassa ja satunnaistuksessa) JA
- ≥ 6/66 turvonneesta nivelestä (seulonnassa ja satunnaistuksessa) JA
- Seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP) > normaalin yläraja (ULN) tai punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ≥ 28 mm/tunti seulonnassa.
- Potilaat ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet yhteensä enintään kahta muuta biologista ainetta kuin interleukiini-6:n estäjiä tai kohdennettuja synteettisiä DMARD-lääkkeitä (esim. tofasitinibi) nivelreuman hoitoon.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden ja miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania, on oltava valmiita käyttämään luotettavia ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja jatkamaan sitä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Luotettaviin ehkäisymenetelmiin kuuluvat: kohdunsisäinen ehkäisyväline, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. suun kautta, laastari tai injektoitava), miehen vasektomia (jos vasektomia on lääketieteellisesti varmistettu), estesuojamenetelmä (esim. kondomi tai pallea) yhdessä spermisidivoiteen, vaahdon kanssa tai geeliä. Heteroseksuaalisista yhdynnöistä pidättäytyminen hyväksytään, kun tämä on koehenkilön tavanomainen elämäntapa ja sitä on jatkettava vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Naispuolisen koehenkilön ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, kun hän on postmenopausaalisessa (vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai kirurgisesti steriloituna (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molempien munanjohtimen poisto kohdunpoiston kanssa tai ilman).
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilöllä tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnan ja lähtötilanteen yhteydessä.
- Tutkittavien on oltava halukkaita antamaan kirjallinen suostumus ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on ACR-toimintaluokan IV RA tai pyörätuoli/sänky.
- Tunnettu yliherkkyys tosilitsumabille tai hoidon apuaineille.
- Koehenkilö on saanut mitä tahansa soluja tuhoavaa hoitoa (esim. rituksimabia) ≤ 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Kohdetta on hoidettu muilla kuin kielletyillä tutkimuslääkkeillä tai laitteella ≤ 8 viikkoa tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista.
- Koehenkilölle on tehty nivelleikkaus ≤ 12 viikkoa ennen satunnaistamista (mihin tahansa tutkimuksen aikana arvioitavaan niveleen) tai hänelle on suunniteltu leikkausta tutkimuksen aikana.
- Todisteet pahanlaatuisuudesta, keuhkoinfektiosta tai aktiiviseen tuberkuloosiin viittaavista poikkeavuuksista rintakehän radiografiassa 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulontajakson aikana.
- Mikä tahansa toistuva bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka tekee tutkijan kliinisen arvion perusteella sopimattoman tutkimukseen, mukaan lukien toistuva/levitetty herpes zoster.
- Nykyinen tai aiempi divertikuliitti, divertikuliitin komplikaatiot, antibioottihoitoa vaatinut divertikuloosi, krooninen haavainen alemman maha-suolikanavan sairaus tai mikä tahansa muu alemman ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi altistaa perforaatiolle.
- Kaikki pahanlaatuiset tai lymfoproliferatiiviset sairaudet milloin tahansa, paitsi ei-melanooma-ihosyövän tai resektoidun kohdunkaulan karsinooman parantava hoito.
- Sinulle on siirretty elin/kudos tai kantasolusiirto.
- Tutkittavalla on taustalla metabolinen, hematologinen, munuais-, maksa-, keuhko-, neurologinen, endokriininen, sydän-, infektio- tai maha-suolikanavan sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa kohteen kohtuuttoman riskin.
- Potilaalla on ollut demyelinisoivia sairauksia (mukaan lukien myeliitti) tai neurologisia oireita, jotka viittaavat demyelinoivaan sairauteen.
- Koehenkilö on saanut minkä tahansa elävän tai heikennetyn rokotteen ≤ 4 viikkoa ennen satunnaistamista tai aikoo saada sen tutkimuksen aikana, mukaan lukien turvallisuusseurantajakso.
- Tutkijalla on ollut kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 12 kuukauden aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
- Tutkija katsoo koehenkilön mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BAT1806
BAT1806-injektio: 8 mg/kg, suonensisäinen infuusio 60 min
|
8 mg/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actemra (EU-lisensoitu)
Actemra (EU-lisensoitu): 8 mg/kg, suonensisäinen infuusio 60 min
|
8 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on American College of Rheumatology 20 prosenttia (%) (ACR20) vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ACR20-vaste, ≥ 20 prosentin (%) parannus arkojen nivelten määrässä; ≥ 20 %:n parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja = vähintään 20 %:n parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja akuutin faasin reaktantti (ESR).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DAS28 on pistemäärä asteikolla (0-10), joka osoittaa nivelreuman nykyisen aktiivisuuden (>5,1 = korkea sairauden aktiivisuus; <=3,2 = alhainen taudin aktiivisuus; <2,6 = remissio); jatkuva muuttuja, joka koostuu 4 muuttujasta (arkojen nivelten lukumäärä 28:sta, turvonneiden nivelten määrä 28 nivelestä, punasolujen sedimentaationopeus (ESR) (millimetriä tunnissa [mm/tunti]) ja potilaan kokonaisarvio (PGA) mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 100 mm).
Muutos on yhtä suuri kuin (=) Viikon X havainto miinus (-) Perustason havainto.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR20-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ACR20-vaste, ≥ 20 prosentin (%) parannus arkojen nivelten määrässä; ≥ 20 %:n parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja = vähintään 20 %:n parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja akuutin faasin reaktantti (ESR).
|
1 vuosi
|
|
ACR50-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ACR50-vaste: ≥ 50 % parannus arkojen nivelten määrässä; = ≥50 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja = vähintään 50 %:n parannus kolmessa seuraavista viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja akuutin faasin reaktantti (ESR).
|
1 vuosi
|
|
ACR70-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ACR70-vaste: ≥ 70 % parannus arkojen nivelten määrässä; = ≥70 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja = vähintään 70 %:n parannus kolmessa seuraavista viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja akuutin faasin reaktantti (ESR).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAT-1806-002-CR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .