Badanie porównawcze BAT1806 z RoActemra® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, którzy spełniają skorygowane kryteria klasyfikacyjne dotyczące rozpoznania RZS według American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w oparciu o dokumentację medyczną.

2. Pacjent ma aktywny RZS, zdefiniowany przez:

   1. ≥ 6 z 68 bolesnych stawów (podczas badania przesiewowego i randomizacji) ORAZ
   2. ≥ 6 z 66 obrzękniętych stawów (podczas badania przesiewowego i randomizacji) ORAZ
   3. Białko C-reaktywne (CRP) w surowicy > górna granica normy (GGN) lub szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) ≥ 28 mm/godz. podczas badania przesiewowego.
3. Pacjenci kwalifikują się, jeśli otrzymali łącznie nie więcej niż 2 czynniki biologiczne inne niż inhibitory interleukiny-6 lub ukierunkowane syntetyczne DMARD (np. tofacytynib) do leczenia RZS.
4. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Do niezawodnych metod antykoncepcji należą: wkładka wewnątrzmaciczna, hormonalne środki antykoncepcyjne (np. doustne, w plastrach lub we wstrzyknięciach), męska wazektomia (jeśli wazektomia została potwierdzona medycznie), barierowa metoda ochrony (np. prezerwatywa lub diafragma) w połączeniu z kremem plemnikobójczym, pianką lub żel. Abstynencja od stosunków heteroseksualnych jest akceptowana, gdy jest to zwykły styl życia pacjenta i musi być kontynuowana przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku. Uznaje się, że pacjentka nie może zajść w ciążę, jeśli jest po menopauzie (co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub została wysterylizowana chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez).
5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej.
6. Pacjenci muszą być gotowi do wyrażenia pisemnej zgody i do przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma RZS klasy funkcjonalnej IV ACR lub jest przykuty do wózka inwalidzkiego/łóżka.
2. Znana nadwrażliwość na tocilizumab lub na badane substancje pomocnicze stosowane w leczeniu.
3. Pacjent otrzymał jakąkolwiek terapię niszczącą komórki (np. rytuksymab) ≤ 12 miesięcy przed randomizacją.
4. Uczestnik był leczony badanym lekiem innym niż zabroniony lub urządzeniem przez ≤ 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją.
5. Uczestnik przeszedł operację stawu ≤ 12 tygodni przed randomizacją (w dowolnym stawie, który ma zostać oceniony podczas badania) lub ma planowaną operację podczas badania.
6. Dowody na nowotwór złośliwy, infekcję płuc lub nieprawidłowości sugerujące aktywną gruźlicę (TB) na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej wykonanym w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie przesiewowym.
7. Jakakolwiek nawracająca infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, która w oparciu o ocenę kliniczną badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania, w tym nawracający/rozsiany półpasiec.
8. Aktualne lub przebyte zapalenie uchyłków, powikłania zapalenia uchyłków, uchyłkowatość w wywiadzie wymagająca leczenia antybiotykami, obecne lub przebyte przewlekłe wrzodziejące choroby dolnego odcinka przewodu pokarmowego lub inne schorzenia dolnego odcinka przewodu pokarmowego, które mogą predysponować do perforacji.
9. Jakakolwiek historia nowotworu złośliwego lub choroby limfoproliferacyjnej w dowolnym momencie, z wyjątkiem leczenia nieczerniakowego raka skóry lub raka usuniętego in situ szyjki macicy.
10. Mieć przeszczepiony narząd/tkankę lub przeszczep komórek macierzystych.
11. Podmiot ma podstawowy stan metaboliczny, hematologiczny, nerkowy, wątrobowy, płucny, neurologiczny, endokrynologiczny, sercowy, zakaźny lub żołądkowo-jelitowy, który w opinii badacza naraża podmiot na niedopuszczalne ryzyko.
12. Podmiot ma historię chorób demielinizacyjnych (w tym zapalenia rdzenia kręgowego) lub objawy neurologiczne sugerujące chorobę demielinizacyjną.
13. Uczestnik otrzymał jakąkolwiek żywą lub atenuowaną szczepionkę ≤ 4 tygodnie przed randomizacją lub planuje otrzymać ją w trakcie badania, w tym w okresie obserwacji bezpieczeństwa.
14. Podmiot ma historię klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, według oceny badacza.
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
16. Badacz uważa, z jakiegokolwiek powodu, za nieodpowiedniego kandydata do badania.