Srovnávací studie BAT1806 a RoActemra® u pacientů s revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na methotrexát

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří splňují American College of Rheumatology (ACR)/Evropská liga proti revmatismu (EULAR) 2010 revidovaná klasifikační kritéria pro diagnostiku RA po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem na základě lékařského záznamu.

2. Subjekt má aktivní RA, jak je definováno:

   1. ≥ 6 ze 68 citlivých kloubů (při screeningu a randomizaci) A
   2. ≥ 6 z 66 oteklých kloubů (při screeningu a randomizaci) A
   3. Sérový C-reaktivní protein (CRP) > horní hranice normální hodnoty (ULN) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ≥ 28 mm/hod při screeningu.
3. Subjekty jsou způsobilé, pokud celkově nedostaly více než 2 biologická činidla jiná než inhibitory interleukinu-6 nebo cílené syntetické DMARD (např. tofacitinib) pro léčbu RA.
4. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkou ve fertilním věku musí být ochotni přijmout spolehlivá antikoncepční opatření po celou dobu studie a pokračovat po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Mezi spolehlivé metody antikoncepce patří: nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce (např. perorální, náplasti nebo injekční), mužská vasektomie (pokud byla vasektomie lékařsky potvrzena), bariérová ochranná metoda (např. kondom nebo bránice) ve spojení se spermicidním krémem, pěnou nebo gel. Abstinence od heterosexuálních styků je akceptována, pokud je to obvyklý životní styl subjektu a musí v ní pokračovat alespoň 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku. Žena je považována za osobu, která nemůže otěhotnět, když je postmenopauzální (alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny) nebo chirurgicky sterilizovaná (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie).
5. Pokud je žena ve fertilním věku, měla by mít subjekt negativní výsledek těhotenského testu při screeningu a vstupní návštěvě.
6. Subjekty musí být ochotny poskytnout písemný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Má RA funkční třídy IV AČR nebo je upoután na invalidní vozík/lůžko.
2. Známá přecitlivělost na tocilizumab nebo na pomocné látky studované léčby.
3. Subjekt dostal jakoukoli buněčnou depleční terapii (např. rituximab) ≤ 12 měsíců před randomizací.
4. Subjekt byl před randomizací léčen jiným hodnoceným lékem než zakázaným nebo zařízením ≤ 8 týdnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší).
5. Subjekt podstoupil operaci kloubu ≤ 12 týdnů před randomizací (na jakémkoli kloubu, který má být hodnocen během studie) nebo má v průběhu studie naplánovanou jakoukoli operaci.
6. Důkaz malignity, plicní infekce nebo abnormalit svědčících pro aktivní tuberkulózu (TBC) na rentgenovém snímku hrudníku provedeném během 12 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během období screeningu.
7. Jakákoli opakující se bakteriální, plísňová nebo virová infekce, která na základě klinického hodnocení zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii, včetně recidivujícího/rozšířeného pásového oparu.
8. Divertikulitida v současnosti nebo v anamnéze, komplikace divertikulitidy, divertikulóza v anamnéze vyžadující léčbu antibiotiky, v současnosti nebo v anamnéze chronické ulcerózní onemocnění dolního gastrointestinálního traktu nebo jakýkoli jiný stav dolního gastrointestinálního traktu, který může predisponovat k perforaci.
9. Jakákoli anamnéza malignity nebo lymfoproliferativního onemocnění kdykoli, kromě kurativní léčby nemelanomové rakoviny kůže nebo resekovaného karcinomu in situ děložního čípku.
10. Mít transplantovaný orgán/tkáň nebo transplantaci kmenových buněk.
11. Subjekt má základní metabolický, hematologický, renální, hepatický, plicní, neurologický, endokrinní, srdeční, infekční nebo gastrointestinální stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku.
12. Subjekt má v anamnéze demyelinizační onemocnění (včetně myelitidy) nebo neurologické symptomy naznačující demyelinizační onemocnění.
13. Subjekt dostal jakoukoli živou nebo atenuovanou vakcínu ≤ 4 týdny před randomizací nebo má v plánu ji dostat během studie včetně období sledování bezpečnosti.
14. Subjekt měl v anamnéze klinicky významné zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 12 měsících podle posouzení zkoušejícího.
15. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
16. Subjekt je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii.