Estudo comparativo de BAT1806 a RoActemra® em pacientes com artrite reumatoide com resposta inadequada ao metotrexato

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais que preenchem os critérios de classificação revistos do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 para diagnóstico de AR por pelo menos 6 meses antes da triagem, com base no histórico médico.

2. O sujeito apresenta AR ativa, conforme definido por:

   1. ≥ 6 de 68 articulações doloridas (na triagem e randomização) E
   2. ≥ 6 de 66 articulações inchadas (na triagem e randomização) E
   3. Proteína C reativa (PCR) sérica > valor do limite superior do normal (ULN) ou velocidade de hemossedimentação (ESR) ≥ 28 mm/hora na triagem.
3. Os indivíduos são elegíveis se tiverem recebido não mais de 2 agentes biológicos além dos inibidores da interleucina-6 ou DMARDs sintéticos direcionados (por exemplo, tofacitinibe) no total para o tratamento da AR.
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar devem estar dispostos a tomar precauções contraceptivas confiáveis ​​durante todo o período do estudo e continuar por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. Métodos confiáveis ​​de contracepção incluem: dispositivo intrauterino, contraceptivos hormonais (por exemplo, oral, adesivo ou injetável), vasectomia masculina (se a vasectomia for clinicamente confirmada), um método de proteção de barreira (por exemplo, preservativo ou diafragma) em associação com creme espermicida, espuma , ou gel. A abstinência de relações heterossexuais é aceita quando este é o estilo de vida usual do sujeito e deve ser continuada por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. Uma mulher é considerada sem potencial para engravidar quando na pós-menopausa (pelo menos 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa) ou esterilizada cirurgicamente (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia).
5. Se for mulher em idade fértil, a participante deve ter um resultado negativo no teste de gravidez na triagem e na consulta inicial.
6. Os indivíduos devem estar dispostos a fornecer consentimento por escrito e a cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tem AR de classe funcional ACR IV ou está em cadeira de rodas/cama.
2. Hipersensibilidade conhecida ao tocilizumabe ou aos excipientes do tratamento em estudo.
3. O sujeito recebeu qualquer terapia de depleção celular (por exemplo, rituximabe) ≤ 12 meses antes da randomização.
4. O sujeito foi tratado com um medicamento experimental diferente dos proibidos ou dispositivo ≤ 8 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da randomização.
5. O sujeito foi submetido a cirurgia articular ≤ 12 semanas antes da randomização (em qualquer articulação a ser avaliada durante o estudo) ou tem qualquer cirurgia planejada durante o estudo.
6. Evidência de malignidade, infecção pulmonar ou anormalidades sugestivas de tuberculose ativa (TB) na radiografia de tórax realizada dentro de 12 semanas antes da visita de triagem ou durante o período de triagem.
7. Qualquer infecção bacteriana, fúngica ou viral recorrente que, com base na avaliação clínica do investigador, torne o sujeito inadequado para o estudo, incluindo herpes zoster recorrente/disseminado.
8. Atual ou histórico de diverticulite, complicações de diverticulite, histórico de diverticulose que requer tratamento com antibióticos, atual ou histórico de doenças ulcerativas crônicas do trato gastrointestinal inferior ou qualquer outra condição gastrointestinal inferior que possa predispor à perfuração.
9. Qualquer história de malignidade ou doença linfoproliferativa em qualquer momento, exceto tratamento curativo para câncer de pele não melanoma ou carcinoma ressecado in situ do colo do útero.
10. Ter um órgão/tecido transplantado ou transplante de células-tronco.
11. O sujeito tem uma condição metabólica, hematológica, renal, hepática, pulmonar, neurológica, endócrina, cardíaca, infecciosa ou gastrointestinal subjacente que, na opinião do investigador, coloca o sujeito em risco inaceitável.
12. O sujeito tem um histórico de doenças desmielinizantes (incluindo mielite) ou sintomas neurológicos sugestivos de doença desmielinizante.
13. O sujeito recebeu qualquer vacina viva ou atenuada ≤ 4 semanas antes da randomização ou planeja recebê-la durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento de segurança.
14. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo nos últimos 12 meses, conforme julgado pelo investigador.
15. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
16. O sujeito é considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo.