メトトレキサートに対する反応が不十分な関節リウマチ患者における BAT1806 と RoActemra® の比較研究

包含基準:

1. 米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ学会（EULAR）の2010年改正分類基準を満たす18歳以上の男性または女性被験者 スクリーニング前の少なくとも6か月のRA診断基準、病歴記録に基づく。

2. -被験者は、以下によって定義されるアクティブなRAを呈します：

   1. 圧痛関節68個中6個以上（スクリーニング時および無作為化時）かつ
   2. 腫れた関節66個中6個以上（スクリーニング時および無作為化時）かつ
   3. -血清C反応性タンパク質（CRP）>正常値の上限（ULN）値または赤血球沈降速度（ESR）スクリーニング時の28 mm /時間以上。
3. 被験者は、インターロイキン-6阻害剤または標的合成DMARD（例：トファシチニブ）以外の生物学的薬剤を合計で2つ以上受けていない場合に適格です RA治療のために。
4. 出産の可能性のある女性被験者および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究期間を通じて信頼できる避妊予防措置を講じる意思があり、治験薬の最終投与後少なくとも3か月間継続する必要があります。 信頼できる避妊方法には、子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬（経口、パッチ、注射など）、男性の精管切除（精管切除が医学的に確認された場合）、殺精子剤クリームを併用したバリア保護法（コンドームや横隔膜など）、フォームなどがあります。 、またはゲル。 異性間性交の禁欲は、これが被験者の通常のライフスタイルである場合に受け入れられ、治験薬の最終投与後少なくとも3か月間継続する必要があります。 女性被験者は、閉経後（代替の医学的原因のない月経のない少なくとも12か月連続）または外科的に不妊（両側卵管結紮、子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術）の場合、出産の可能性がないと見なされます。
5. -出産の可能性のある女性の場合、被験者はスクリーニングおよびベースライン訪問で妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
6. 被験者は、書面による同意を提供し、研究プロトコルの要件を順守することをいとわない必要があります。

除外基準:

1. -ACR機能クラスIVのRAを持っているか、車椅子/ベッドに拘束されています。
2. -トシリズマブまたは治療賦形剤の研究に対する既知の過敏症。
3. -被験者は、無作為化の12か月前までに細胞枯渇療法（リツキシマブなど）を受けています。
4. -被験者は、禁止されているもの以外の治験薬またはデバイスで治療されています ランダム化前の薬物の半減期が8週間以下または5半減期のいずれか長い方。
5. -被験者は、無作為化の12週間前までに関節手術を受けているか（研究中に評価される任意の関節で）、または研究中に計画された手術を受けています。
6. -悪性腫瘍、肺感染症、または活動性結核（TB）を示唆する異常の証拠 スクリーニング訪問の12週間前またはスクリーニング期間中に実施された胸部X線写真。
7. 治験責任医師の臨床評価に基づく再発性の細菌、真菌、またはウイルス感染により、再発性/播種性帯状ヘルペスを含む、被験者が研究に適さない。
8. -憩室炎の現在または病歴、憩室炎の合併症、抗生物質治療を必要とする憩室症の病歴、慢性潰瘍性下部消化管疾患の現在または病歴、または穿孔の素因となる可能性のあるその他の下部消化管の状態。
9. -任意の時点での悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患の病歴。ただし、非黒色腫皮膚がんまたは切除された子宮頸部のがんの治癒的治療を除く。
10. 移植された臓器/組織または幹細胞移植を受けている。
11. -被験者は、基礎となる代謝、血液、腎臓、肝臓、肺、神経、内分泌、心臓、感染症、または胃腸の状態を持っており、治験責任医師の意見では、被験者を容認できないリスクにさらしています。
12. -被験者は脱髄疾患（脊髄炎を含む）または脱髄疾患を示唆する神経学的症状の病歴があります。
13. -被験者は、無作為化の4週間前までに生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種されているか、安全性追跡期間を含む研究中に接種を受ける予定です。
14. -被験者は、治験責任医師が判断した過去12か月間に臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の病歴があります。
15. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
16. -被験者は、何らかの理由で、調査担当者によって調査に不適切な候補者であると見なされます。