Sammenlignende undersøgelse af BAT1806 til RoActemra® hos patienter med reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons på methotrexat

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller ældre, som opfylder American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 reviderede klassifikationskriterier for RA-diagnose i mindst 6 måneder før screening, baseret på den medicinske historie.

2. Forsøgsperson præsenterer med aktiv RA, som defineret af:

   1. ≥ 6 ud af 68 ømme led (ved screening og randomisering) OG
   2. ≥ 6 ud af 66 hævede led (ved screening og randomisering) OG
   3. Serum C-reaktivt protein (CRP) > øvre grænse for normal værdi (ULN) eller erythrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥ 28 mm/time ved screening.
3. Forsøgspersoner er kvalificerede, hvis de i alt har modtaget ikke mere end 2 biologiske midler end interleukin-6-hæmmere eller målrettede syntetiske DMARD'er (f.eks. tofacitinib) til RA-behandling.
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal være villige til at tage pålidelige præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden og fortsætte i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Pålidelige præventionsmetoder omfatter: intrauterin anordning, hormonelle præventionsmidler (f.eks. orale, plaster eller injicerbare), mandlig vasektomi (hvis vasektomi er medicinsk bekræftet), en barrierebeskyttelsesmetode (f.eks. kondom eller mellemgulv) i forbindelse med sæddræbende creme, skum eller gel. Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje er accepteret, når dette er den sædvanlige livsstil for forsøgspersonen og skal fortsættes i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En kvinde anses for ikke at være i den fødedygtige alder, når den er postmenopausal (mindst 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) eller kirurgisk steriliseret (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi).
5. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have et negativt graviditetstestresultat ved screening og baselinebesøg.
6. Forsøgspersoner skal være villige til at give skriftligt samtykke og til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har RA i ACR funktionsklasse IV eller er kørestols-/sengebundet.
2. Kendt overfølsomhed over for tocilizumab eller over for undersøgelse af hjælpestoffer.
3. Forsøgspersonen har modtaget en hvilken som helst celledepleterende behandling (f.eks. rituximab) ≤ 12 måneder før randomisering.
4. Forsøgspersonen er blevet behandlet med et andet forsøgslægemiddel end dem, der er forbudt, eller enhed ≤ 8 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før randomisering.
5. Forsøgspersonen har gennemgået ledoperationer ≤ 12 uger før randomisering (på ethvert led, der skal vurderes under undersøgelsen) eller har planlagt en operation i løbet af undersøgelsen.
6. Evidens for malignitet, lungeinfektion eller abnormiteter, der tyder på aktiv tuberkulose (TB) ved røntgen af ​​thorax udført inden for 12 uger før screeningsbesøget eller under screeningsperioden.
7. Enhver tilbagevendende bakteriel, svampe- eller virusinfektion, der baseret på investigatorens kliniske vurdering gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen, inklusive tilbagevendende/udbredt herpes zoster.
8. Aktuel eller historie med diverticulitis, komplikationer af diverticulitis, historie med divertikulose, der kræver antibiotikabehandling, nuværende eller historie med kroniske ulcerative sygdomme i den nedre mave-tarmkanal eller enhver anden lavere mave-tarm-tilstand, der kan disponere for perforation.
9. Enhver anamnese med malignitet eller lymfoproliferativ sygdom på ethvert tidspunkt, undtagen kurativ behandling for ikke-melanom hudkræft eller resekeret carcinom in situ af livmoderhalsen.
10. Få et transplanteret organ/væv eller stamcelletransplantation.
11. Forsøgspersonen har en underliggende metabolisk, hæmatologisk, nyre-, lever-, pulmonal, neurologisk, endokrin, hjerte-, infektions- eller gastrointestinal tilstand, som efter investigatorens opfattelse placerer forsøgspersonen i en uacceptabel risiko.
12. Personen har en historie med demyeliniserende sygdomme (herunder myelitis) eller neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende sygdom.
13. Forsøgspersonen har modtaget en levende eller svækket vaccine ≤ 4 uger før randomisering eller planlægger at modtage den under undersøgelsen, inklusive sikkerhedsopfølgningsperioden.
14. Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i de sidste 12 måneder som vurderet af investigator.
15. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
16. Forsøgspersonen anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.