A BAT1806 és a RoActemra® összehasonlító vizsgálata olyan rheumatoid arthritises betegeknél, akiknél a metotrexátra nem reagáltak megfelelően

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok, akik megfelelnek az American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010. évi felülvizsgált besorolási kritériumainak az RA diagnózisára legalább 6 hónappal a szűrés előtt, a kórtörténeti feljegyzés alapján.

2. Az alany aktív RA-t mutat, amint azt a következők határozzák meg:

   1. 68 érzékeny ízületből ≥ 6 (szűréskor és randomizáláskor) ÉS
   2. 66 duzzadt ízületből ≥ 6 (szűréskor és randomizáláskor) ÉS
   3. A szérum C-reaktív fehérje (CRP) > a normál érték felső határa (ULN) vagy a vörösvértest-süllyedés (ESR) ≥ 28 mm/óra a szűréskor.
3. Az alanyok akkor jogosultak az RA kezelésére, ha az interleukin-6 gátlókon vagy a célzott szintetikus DMARD-okon (pl. tofacitinib) kívül összesen legfeljebb 2 biológiai szert kaptak.
4. A fogamzóképes korú női alanyoknak és a fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfiaknak hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlási óvintézkedések alkalmazására a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 3 hónapig. Megbízható fogamzásgátlási módszerek: méhen belüli eszköz, hormonális fogamzásgátlók (pl. orális, tapasz vagy injekciós), férfi vazektómia (ha a vazektómia orvosilag igazolt), gátvédelmi módszer (pl. óvszer vagy rekeszizom) spermicid krémmel, habbal kombinálva , vagy gél. A heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás elfogadható, ha ez az alany szokásos életmódja, és ezt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 3 hónapig folytatni kell. Egy nő nem tekinthető fogamzóképesnek, ha posztmenopauzában van (legalább 12 egymást követő hónap menstruáció nélkül alternatív orvosi ok nélkül) vagy műtéti úton sterilizálták (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás méheltávolítással vagy anélkül).
5. Ha fogamzóképes korú nő, az alanynak negatív terhességi teszt eredményt kell adnia a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával.
6. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük írásbeli hozzájárulás megadására és a vizsgálati protokoll követelményeinek betartására.

Kizárási kritériumok:

1. ACR IV funkcionális osztályú RA-val rendelkezik, vagy kerekesszékhez/ágyhoz kötött.
2. Ismert túlérzékenység a tocilizumabbal vagy a kezelési segédanyagokkal szemben.
3. Az alany a randomizálás előtt ≤ 12 hónappal kapott bármilyen sejtkiürítő kezelést (pl. rituximab).
4. Az alany a véletlen besorolást megelőzően 8 hétig vagy a gyógyszer felezési idejétől (amelyik hosszabb) nem tiltott gyógyszerrel vagy eszközzel kezelt.
5. Az alany ≤ 12 héttel a randomizálás előtt ízületi műtéten esett át (a vizsgálat során értékelendő bármely ízületen), vagy a vizsgálat során bármilyen műtétet terveznek.
6. Rosszindulatú daganatra, tüdőfertőzésre vagy aktív tuberkulózisra (TB) utaló rendellenességre utaló jelek a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül vagy a szűrési időszak alatt végzett mellkas röntgenfelvételen.
7. Minden olyan visszatérő bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés, amely a vizsgáló klinikai értékelése alapján alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra, beleértve a visszatérő/elterjedt herpes zoster-t.
8. Jelenlegi vagy anamnézisben szereplő diverticulitis, a divertikulitisz szövődményei, a kórelőzményben szereplő, antibiotikus kezelést igénylő divertikulózis, a jelenlegi vagy a kórtörténetben szereplő krónikus fekélyes gyomor-bélrendszeri betegségek vagy bármely más alsó gasztrointesztinális állapot, amely perforációra hajlamosíthat.
9. Bármilyen rosszindulatú daganat vagy limfoproliferatív betegség anamnézisében bármikor, kivéve a nem melanómás bőrrák vagy a reszekált méhnyakrák in situ gyógyító kezelését.
10. Átültetett szerv-/szövet- vagy őssejt-átültetésen kell átesnie.
11. Az alanynak metabolikus, hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, neurológiai, endokrin-, szív-, fertőző vagy gyomor-bélrendszeri állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt.
12. Az alany anamnézisében demyelinisatiós betegségek (beleértve a myelitist) vagy demyelinisatiós betegségre utaló neurológiai tünetek szerepelnek.
13. Az alany élő vagy legyengített vakcinát kapott ≤ 4 héttel a randomizálás előtt, vagy azt tervezi, hogy megkapja a vizsgálat során, beleértve a biztonsági követési időszakot is.
14. Az alanynak klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt az elmúlt 12 hónapban, a vizsgáló megítélése szerint.
15. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
16. Az alanyt a vizsgáló bármely okból alkalmatlan jelöltnek tekinti a vizsgálatra.